Pall / Cytiva Allegro STR 200

Allegro STR 200 jest jednorazowym bioreaktorem mieszadłowym o objętości roboczej 60–200 L. To nie jest sam stalowy holder ani sam worek procesowy, lecz zintegrowane stanowisko: konstrukcja z płaszczem, jednorazowy biocontainer, napęd dolny, szafa automatyki, PLC, panel operatorski, sześć regulatorów przepływu masowego, cztery pompy, cztery tensometry, tory sond oraz zewnętrzny termostat obiegowy. Wersja opisana w informacji technicznej z czerwca 2022 r. ma sterownik Siemens S7-1500 CPU 1515-2 PN, panel Beckhoff CP3916-14000-0010, środowisko TIA Portal V16 SP1 Update 1, WinCC Professional V16 SP1 Update 1 i dysk SSD 240 GB.

Standardowa linia Allegro STR została wycofana z nowych zamówień 31 lipca 2024 r. Cytiva pozostawiła konfiguracje niestandardowe w okresie ostatnich zamówień do 31 grudnia 2026 r. i zadeklarowała wsparcie zainstalowanej bazy do 31 lipca 2034 r. Na dzień weryfikacji karta opisuje więc platformę schodzącą, lecz nadal istotną operacyjnie: pracujące instalacje pozostają w laboratoriach i zakładach, a rynek wtórny pokazuje kompletne stanowiska z wcześniejszą automatyką.

Identyfikacja modelu i granice rekordu

Dokument sprzętowy z 2022 r. wymienia dwa wykonania z płaszczem:

Kod	Zasilanie i rynek	Potwierdzona cecha
STR200-110NW	110 V, 50/60 Hz	wykonanie z certyfikacją UL
STR200-230W	220–240 V, 50 Hz	wykonanie 230 V

W piśmie o wycofaniu pojawiają się także historyczne lub regionalne oznaczenia STR200, STR200-JC110, STR200-JC230, STR200-100NW i STR200-230NW. Rynek wtórny potwierdza egzemplarz oznaczony STR200-JC, numer seryjny M3316161N, wyprodukowany w 2019 r. Nie należy na tej podstawie automatycznie utożsamiać wszystkich kodów: odmienna końcówka SKU może oznaczać napięcie, rynek, certyfikację, epokę wykonania lub projekt custom.

Zakres tej karty kończy się na STR 200. STR 50, 500, 1000 i 2000 są oddzielnymi aktywami, mimo podobnej nazwy, interfejsu i koncepcji jednorazowego worka. Szczególnie niebezpieczne jest przenoszenie wersji PLC, obrazów systemowych albo limitów I/O z większego modelu tylko dlatego, że należą do tej samej rodziny.

Kompletne stanowisko Allegro STR 200 podczas pracy w pomieszczeniu procesowym: holder, napęd, worek, przyłącza i panel operatorski. Źródło: Bioprocess International, artykuł o kwalifikacji działania STR 200.

Stan rynkowy, wsparcie i ryzyko części

Oficjalne pismo Cytiva z 17 sierpnia 2023 r. ustala trzy różne daty, których nie wolno sprowadzać do jednego pola „wycofany”:

• standardowe Allegro STR: ostatnie zamówienie 31 lipca 2024 r.;
• rozwiązania custom: ostatnie zamówienie 31 grudnia 2026 r.;
• wsparcie urządzeń: do 31 lipca 2034 r.

Rekomendowanym następcą jest platforma Xcellerex XDR/X-platform. Migracja nie jest prostą wymianą nazwy. Wymaga ponownej oceny worków, przyłączy, receptur, mapy tagów, zakresów pomp i MFC, algorytmów kaskad, raportów partii, integracji OPC oraz procedur odtwarzania.

Nowy, kwalifikowany Allegro STR 200 jest systemem przemysłowym segmentu P5, sprzedawanym projektowo z workami, TCU, dokumentacją, FAT/SAT, instalacją, szkoleniem i utrzymaniem. Wtórne oferty dwóch stanowisk STR200-JC mają status „price on request”.

Konstrukcja mechaniczna i wymagania instalacyjne

Wymiary samego stanowiska wynoszą 1620 × 1162 × 2125 mm, a przestrzeń robocza przewidziana przez dokument techniczny 2790 × 2162 × 2175 mm. Masa pustego systemu to 720 kg, zaś z maksymalnym wsadem około 930 kg. Rama, holder, płaszcz, trzy przegrody, szafa, uchwyty filtrów i stopy wykonano ze stali nierdzewnej 304. Okno drzwi jest akrylowe; elementy dystansowe i stożek silnika opisano jako acetalowe, grzałki filtrów jako silikonowe, a obudowę silnika jako malowane aluminium.

Powierzchnie stalowe mają satynowe wykończenie po szlifowaniu 240 grit. Dokument podaje chropowatość obszarów kontaktujących się z BPC Ra 0,1–1,0 µm, a pozostałych powierzchni nierdzewnych Ra 0,4–1,0 µm. Nie są to parametry jałowego zbiornika wielorazowego: produktem kontaktowym jest jednorazowy biocontainer, natomiast stal odpowiada za podparcie, przeniesienie momentu, ogrzewanie i wymogi środowiska.

Zasilanie zależy od SKU: 220–240 V jednofazowo około 50 Hz albo 110 V około 50/60 Hz, ze złączami 16 A. Gaz zakładowy musi być dostarczony pod ciśnieniem 3–6 bar, czyli 44–87 psi. Zewnętrzny TCU jest osobnym elementem zamówienia. W dokumentacji występują układy Lauda VC2000 chłodzone powietrzem lub wodą z zestawem węży: TCU-V2000A-NRTL, TCU-V2000W-NRTL, KTCU-V2000A-NRTL i KTCU-V2000W-NRTL.

Widok opisowy STR 200: drzwi, płaszcz, napęd dolny, panel, porty użytkowe, sondy i układ podparcia worka. Źródło: Hardware Technical Information — Allegro STR 200 L Single-Use Bioreactor with Jacket, czerwiec 2022.

Biocontainer, napęd i mieszanie

Worek jest napromieniany promieniowaniem gamma i według materiałów rodziny w 100% testowany pod kątem integralności. Producent opisuje automatyczne napełnianie przestrzeni worka oraz ramię ułatwiające instalację; przygotowanie i inflacja mają zajmować mniej niż 30 minut. Automatyczna deflacja ma ułatwiać demontaż. Deklarowane dla rodziny próby obejmowały 45 dni przy maksymalnym obciążeniu warunków i ponad 100 dni pracy ciągłej bez przecieku, ale nie zastępują one certyfikatu konkretnej partii worka.

Geometria ma zbliżony do 1:1 stosunek wysokości cieczy do średnicy, trzy zintegrowane przegrody i bezpośredni napęd od dołu. Mieszadło typu elephant-ear ma trzy łopaty nachylone pod kątem 45°. Uszczelnienie dynamiczne i bezpośrednie połączenie z silnikiem eliminują długi wał wchodzący od góry. Silnik 0,25 kW pracuje w zakresie 25–150 rpm z deklarowaną dokładnością regulacji ±5 rpm.

Badanie hydrodynamiczne dokładnego STR 200 podaje stosunek średnicy wirnika do zbiornika D/T = 0,5. Przy 150 rpm osiągano około 310 W/m³, a przy 80 rpm około 55 W/m³ i prędkość końcówki łopaty 1,2 m/s. Czas mieszania był krótszy niż 10 s przy 150 rpm i krótszy niż 15 s przy 80 rpm. Wartości te są wynikiem określonej metody badawczej, poziomu cieczy i medium; nie są bezwarunkową gwarancją dla każdego worka, lepkości i rozmieszczenia dodatków.

Tabela rodziny podaje dla STR 200 typowy kLa 2–33 h⁻¹. Maksymalna moc właściwa jest opisywana jako do około 0,25 W/kg. W recepturze procesowej trzeba przechowywać jednocześnie rpm, P/V, prędkość końcówki, objętość, lepkość, gazowanie i typ spargera. Samo skopiowanie rpm z innej skali nie zachowuje warunków ścinania ani transferu tlenu.

Schemat fotograficzny pokazuje napęd dwukierunkowy, porty czujników, grzałkę filtra, podparcie worka, sterownik i blokady drzwi zależne od poziomu cieczy. Źródło: Bioprocess International, badanie dynamiki płynów STR 200.

Gazowanie i sześć MFC Bürkert

System ma sześć cyfrowych regulatorów przepływu masowego Bürkert. Informacja techniczna przypisuje strumienie następująco:

Tor	Gaz lub funkcja	Zakres
sparger 1	powietrze	0,2–20 SLPM
sparger 2	tlen	0,2–20 SLPM
sparger 3	CO₂	0,2–20 SLPM
sparger 4	azot	0,2–20 SLPM
overlay	gaz nad cieczą	0,2–20 SLPM
CO₂ evacuation	powietrze do usuwania CO₂	0,2–20 SLPM

Połączony limit wszystkich strumieni wynosi 40 SLPM. Dokument podaje kolejność priorytetów: powietrze, O₂, CO₂, powietrze do usuwania CO₂, N₂, overlay. To ważna właściwość logiki: sześć regulatorów po 20 SLPM nie oznacza możliwości równoczesnego podania 120 SLPM. W analizie alarmu lub nietypowej fazy procesu należy zestawić wartości zadane i rzeczywiste każdego MFC, ograniczenie sumaryczne, priorytet, ciśnienie wejściowe, stany zaworów i nasycenie wyjścia kaskady.

Worek wykorzystuje sparger pierścieniowy i linię podawania gazu pod wirnikiem przeznaczoną do usuwania CO₂. Badanie wykazało zdolność usuwania CO₂ co najmniej 5 mol/L/dzień przy przepływie nieprzekraczającym 20 L/min oraz co najmniej 3 mol/L/dzień przy 10 L/min. Są to wyniki testu, a nie uniwersalne limity instalacji.

Pompy i bilans masy

W szafie znajdują się cztery pompy perystaltyczne Watson-Marlow o regulowanej prędkości. Dwa wyjścia analogowe przewidziano dla pomp zewnętrznych. Obsługiwane przewody mają średnicę wewnętrzną do 6,4 mm i grubość ścianki do 2,4 mm.

Pompy	Prędkość	Maksymalny deklarowany przepływ
1 i 2	8–100 rpm	360 mL/min
3 i 4	8–408 rpm	1500 mL/min

Przepływ zależy od głowicy, materiału i wymiarów węża, docisku oraz zużycia. Dla dochodzenia ważniejsze od nominalnego mL/min są: konfiguracja głowicy, średnica i partia węża, kalibracja masowa, komenda prędkości, czas biegu, stan kierunku, źródło komendy oraz potwierdzona zmiana masy.

Cztery tensometry Mettler Toledo mierzą 0–300 kg z rozdzielczością odczytu 100 g i deklarowaną dokładnością ±0,1 kg. Cztery wejścia analogowe pozwalają dołączyć zewnętrzne wagi. Bilans masy powinien korelować przyrost lub ubytek ze stanem pomp, dawką gazu, poborem próbek i transferem. Niezgodność nie dowodzi sama w sobie ataku: może oznaczać źle wytarowaną wagę, kontakt ramy z otoczeniem, uszkodzony przewód, zmianę gęstości albo ręczną operację poza systemem.

Używany egzemplarz STR200-JC: front holdera, panel, kolumna sygnalizacyjna i zamknięte głowice pomp. Źródło: LabX / Surplus Solutions, oferta DIS-50372-372118.

Zbliżenie starszej szafy STR200-JC pokazuje wyłącznik awaryjny, cztery osłonięte głowice pomp, złącza i kontrolki. Źródło: LabX / Surplus Solutions, oferta DIS-50372-372118.

Sondy, wejścia analogowe i temperatura

W zestawie przewidziano po dwa wielorazowe tory pH i DO oraz pojedyncze optyczne tory jednorazowe pH i DO firmy PreSens. Konwencjonalne sondy mają średnicę 12 mm i długość około 220–225 mm ze złączem VP. Dla pH zalecana jest Mettler Toledo InPro 3253/225/1000 z Pt1000; dla DO InPro 6800/12/220. Części serwisowe obejmują kabel DO KSTRDOMT-9X1 dla sondy 220 mm i kabel pH KSTRPHMT-9X2 dla sondy 225 mm z Pt1000.

Cztery dodatkowe wejścia analogowe Allegro STR 200 obsługują czujniki zewnętrzne; jedno jest fabrycznie skonfigurowane pod rozpuszczony CO₂. Czujnik temperatury jest dyskowym, czteroprzewodowym Pt100.

Zakres temperatury procesu wynosi 4–40°C, a dokładność regulacji jest deklarowana jako ±0,1°C, w tym ±0,1°C przy 37°C. Podwójny płaszcz współpracuje z TCU; dopuszczalne parametry płaszcza to od −1 do 4 barg i temperatura cieczy od −5 do 90°C. Dwie grzałki filtrów mają po 60 W. Z TCU Lauda dokument z 2022 r. podaje ogrzanie 200 L z 4 do 37°C w czasie poniżej 120 min i schłodzenie 50 L z 37 do 30°C w czasie poniżej 120 min dla układu chłodzonego wodą. Starsze badanie opisywało ogrzewanie 200 L w czasie poniżej 9 godzin; nie należy mieszać tego wyniku z nowszą konfiguracją TCU.

Automatyka generacji 2022

Najmocniejszym źródłem identyfikacji jest informacja techniczna z czerwca 2022 r., która wskazuje:

• PLC Siemens S7-1500 CPU 1515-2 PN;
• panel Beckhoff CP3916-14000-0010, ekran 15,6 cala, obsługa wielu punktów dotyku, nachylenie 10°;
• TIA Portal V16 SP1 Update 1;
• WinCC Professional V16 SP1 Update 1;
• lokalny dysk SSD 240 GB;
• serwer OPC UA zintegrowany w PLC;
• eksport danych przez OPC UA i USB oraz OPC przez Ethernet;
• zintegrowany serwer VNC do zdalnej obsługi;
• zgodność projektu z GAMP 5 i funkcje zgodne z 21 CFR Part 11.

HMI prowadzi operatora przez sekwencję przygotowania, napełniania worka i uruchomienia. System wspiera użytkowników, role, prawa i politykę haseł konfigurowaną przez administratora, audit trail i raport partii. Dokumentacja rodziny wskazuje zewnętrzną kopię zapasową i integrację z SCADA przez OPC. „Part 11 compatible” oznacza zestaw funkcji, a nie automatyczne spełnienie wymagań regulacyjnych: konieczne pozostają walidacja konfiguracji, procedury kont, kontrola czasu, przegląd audit trail, trwałość rekordów i udokumentowany restore.

Panel SIMATIC HMI używanego STR200-JC pokazuje ekran logowania Windows 7. Jest to dowód starszej konfiguracji, nie dowód systemu operacyjnego panelu Beckhoff z dokumentu 2022. Źródło: LabX / Surplus Solutions, oferta DIS-50372-372118.

Różnice generacyjne i zasada as-built

Fotografia z rynku wtórnego pokazuje panel SIMATIC HMI z logowaniem Windows 7, natomiast dokument z 2022 r. wymienia panel Beckhoff CP3916.

1. pełne SKU stanowiska, numer seryjny i rok produkcji;
2. numer katalogowy oraz rewizję CPU S7-1500;
3. firmware PLC i kart komunikacyjnych;
4. producenta, model i rewizję panelu/IPC;
5. system operacyjny, build i poprawki;
6. wersję WinCC Runtime, TIA Portal użytego do ostatniej kompilacji i identyfikator projektu;
7. typ, numer seryjny i stan SMART SSD;
8. wersję i konfigurację serwera VNC oraz OPC UA;
9. mapę adresów IP, portów switcha, VLAN i tras;
10. licencje Siemens/Beckhoff i nośniki recovery.

Interfejsy sieciowe i powierzchnia usług

Oficjalnie potwierdzone są Ethernet, OPC UA w PLC, OPC przez Ethernet, możliwość sterowania z SCADA i serwer VNC. USB służy do eksportu danych. Publiczne materiały nie podają fabrycznego adresu IP, loginu, hasła, ustawień certyfikatów OPC UA, dozwolonych security policies ani numeru portu VNC.

Egzemplarze z rynku wtórnego jako źródło identyfikacji

Oferta Surplus Solutions o kodzie 402060 opisuje STR200-JC, numer seryjny M3316161N, rok 2019, 110–120 V, 50/60 Hz, 16 A, panel Siemens i TCU Lauda. Zdjęcia pokazują zestaw z jednostką Lauda VC1200, a nie VC2000 wymienioną w karcie z 2022 r. To kolejny dowód, że TCU i automatyka zmieniały się pomiędzy egzemplarzami.

Druga oferta LabX DIS-50372-372118 również dotyczy STR200-JC, bez gwarancji i z ceną na zapytanie. Wartość dowodowa zdjęć obejmuje układ mechaniczny, panel SIMATIC, cztery pompy i oznaczenia. Nie potwierdza poprawności licencji, kompletności I/O ani sprawności worków. Przed uruchomieniem używanego urządzenia należy wykonać obraz dysku w trybie tylko do odczytu, zachować projekt i logi, a następnie zmienić poświadczenia oraz odseparować system od produkcji.

Komplet z rynku wtórnego: starszy STR200-JC i zewnętrzny termostat Lauda VC1200. Źródło: LabX / Surplus Solutions, oferta DIS-50372-402060.

Widok od tyłu ujawnia konstrukcję holdera, szafę i prowadzenie przewodów, przydatne do planowania oględzin oraz identyfikacji nieudokumentowanych połączeń. Źródło: LabX / Surplus Solutions, oferta DIS-50372-402060.

Panel TCU Lauda VC1200 dołączonego do używanego stanowiska, z wartością −6,10°C widoczną na fotografii. Obraz nie potwierdza temperatury procesu ani stanu kalibracji. Źródło: LabX / Surplus Solutions, oferta DIS-50372-402060.

Dane procesowe z kwalifikacji CHO-S

Opublikowane porównanie hodowli CHO-S używało STR 200 przy 80 rpm, około 55 W/m³ i prędkości końcówki 1,2 m/s. Szczytowa gęstość żywych komórek wyniosła 16,7 × 10⁶ komórek/mL wobec 16,3 × 10⁶/mL w reaktorze 10 L, a miano produktu 0,42 g/L wobec 0,35 g/L. pH utrzymywano na 7,2 ±0,1 z martwą strefą 0,05.

Te liczby dowodzą wykonalności określonego procesu i są użyteczne przy ocenie plausibility trendów. Nie są specyfikacją gwarantowaną przez producenta. Bez linii komórkowej, medium, czasu, gazowania, strategii żywienia i metod analitycznych nie wolno traktować 16,7 mln/mL lub 0,42 g/L jako progu alarmowego.

Stanowisko Allegro STR 200 widziane od frontu, z charakterystycznym holderem i panelem. Źródło: Pharma+Food, materiał produktowy „Singleuse-Bioreactor Allegro STR 200”.

Części i obsługa okresowa

Roczny preventive maintenance występuje pod kodami A10180 (Advantage) i A10179 (Preventive). W materiałach serwisowych pojawiają się między innymi części KSTR-00470, KSTR200-1217, KSTR50-010, KSTR50-026, KSTR50-027 i KSTR50-028. Prefiks KSTR50 w części używanej przez rodzinę nie oznacza, że urządzenie jest STR 50; decyzję o kompatybilności trzeba oprzeć na BOM, serialu i rewizji.

Przy końcu cyklu produktu magazyn części powinien obejmować elementy o długim terminie dostawy, ale elektronika nie może być wymieniana bez kopii projektu i licencji. Zamienny IPC o poprawnym rozmiarze ekranu może nie mieć właściwego systemu, sterowników dotykowych, runtime WinCC ani interfejsów. Zamienny CPU z tej samej rodziny może wymagać innego firmware albo migracji projektu.

Źródła

• Cytiva/Pall — Hardware Technical Information: Allegro STR 200 L Single-Use Bioreactor with Jacket, czerwiec 2022.
• Cytiva — oficjalna broszura rodziny Allegro STR, JUSD3117f.
• Cytiva — pismo o wycofaniu Allegro STR, 17 sierpnia 2023 r..
• Bioprocess International — Fluid Dynamics of a Single-Use Stirred-Tank Bioreactor for Mammalian Cell Culture.
• Bioprocess International — Performance Qualification of a Single-Use Stirred-Tank Bioreactor with CHO-S Cell Culture.
• Pall / Celltheon — Scale-up to Allegro STR 200, PEPTalk 2019.
• LabX — używany Pall STR200-JC, DIS-50372-372118.
• Surplus Solutions — egzemplarz STR200-JC, kod 402060.
• Pharma+Food — Singleuse-Bioreactor Allegro STR 200.
• Siemens ProductCERT — SSA-592380 / CVE-2023-46156.
• Siemens ProductCERT — SSA-711309 / CVE-2023-28831.
• Siemens ProductCERT — SSA-962515 / CVE-2023-46280.
• Siemens ProductCERT — SSA-779936 / CVE-2023-32735.

Weryfikacja źródeł: 8 września 2026 r.