Bionet CELL-tainer CT1

Identyfikacja i stan źródeł

Bionet CELL-tainer CT1 jest najmniejszym modelem rodziny jednorazowych bioreaktorów wykorzystujących opatentowany ruch kołyszący w dwóch wymiarach. Producent klasyfikuje CT1 jako urządzenie stołowe, single-use i 2D rocking. Aktualna karta rodziny podaje 0,2–3 L objętości roboczej.

Indywidualna strona CT1 istnieje i potwierdza nazwę, klasę oraz pozycję modelu; jej część produktowa jest obecnie praktycznie pusta.

CT1 ma własną kartę, odrębną od CT2 i CT3, ponieważ różni się skalą, zastosowaniem stołowym i konsekwencjami mechanicznymi.

Technologia kołysania 2D

Platforma porusza workiem jednocześnie w osiach przód–tył i bok–bok. Producent odróżnia go od klasycznego jednowymiarowego rocking i wskazuje możliwość niezależnego dopasowania kąta oraz prędkości do hodowli wrażliwej na ścinanie albo wymagającej dużego transferu tlenu.

„2D” opisuje trajektorię mechaniczną, nie liczbę silników, osi sterownika ani kanałów sprzężenia zwrotnego.

Objętość 0,2–3 L

Bieżąca strona rodziny przypisuje CT1 zakres 0,2–3 L. Jest to skala stołowa; rozpiętość piętnastokrotna ma znaczenie dla zanurzenia czujników, geometrii fali, wymiany ciepła i transferu gazowego.

Worek jednorazowy

Worki CELL-tainer są dostarczane jako gamma-sterylizowane i mają jednorazowe czujniki pH oraz DO. Producent deklaruje możliwość dostosowania konstrukcji do różnych linii komórkowych.

Publiczne strony nie podają dla CT1:

• materiałów warstw folii; - grubości i składu portów; - dawki napromieniania i zakresu walidacji; - okresu przechowywania; - numerów katalogowych worków; - maksymalnego ciśnienia; - listy extractables/leachables; - kompatybilności chemicznej; - metody testu integralności; - dokładnego rozmieszczenia portów.

Czujniki pH i DO oraz „cup design”

Opatentowany układ „cup” ma utrzymywać je pokryte medium przy małej objętości; ciecz w zagłębieniu jest odświeżana podczas każdego ruchu.

Do audytu należą: producent sensora, partia, zakres, kalibracja, transmitter/reader, firmware i połączenie z jednostką sterującą.

Transfer tlenu i deklarowane kLa

Bionet deklaruje dla technologii CELL-tainer transfer gaz–ciecz przekraczający 400 h⁻¹ kLa, wiążąc ten parametr z hodowlami mikroorganizmów o dużej gęstości w CT2/CT3.

Wartość >400 h⁻¹ jest więc zdolnością rodziny w określonych warunkach, nie minimalną gwarancją dla każdego procesu CT1.

Producent deklaruje modele CFD dla CT1 i CT2 oraz walidację eksperymentalną mieszania, mocy i transferu masy przy różnych kątach, prędkościach, objętościach i kształtach worka.

Pompy i wagi

Oprogramowanie rodziny ma zintegrowane sterowanie pompami i gazami oraz pozwala łatwo dołączać wagi i pompy o zmiennej prędkości. Dodatki bVSP i bScale pojawiają się w portfolio Bionet.

Funkcja pompy jest przypisaniem w software, nie trwałą właściwością portu.

PAT i analiza gazu wylotowego

Wspólna karta rodziny mówi o monitoringu PAT dla pH, DO, temperatury, ciśnienia i gazu wylotowego.

Konstrukcja piętrowa

Wspólna strona podaje możliwość ustawienia do trzech jednostek CT1 lub CT2 jedna nad drugą.

Rosita i zdalne sterowanie

CT1 jest powiązany z Rosita/Rosita 2.0. Platforma zapewnia sterowanie, wizualizację, rejestrację, receptury, profile i klienta zdalnego w sieci lokalnej.

Cena

Jest to szacunek segmentu P3, nie oferta.

Kompletny CT1 składa się z platformy, zgodnych worków i licencji; same worki są materiałem eksploatacyjnym.

Pełny research automatyki, oprogramowania i bezpieczeństwa

Granica rekordu i jakość dowodu

Ta karta opisuje stołowy, jednorazowy reaktor kołyskowy 2D z rodziny CELL-tainer. Ustalenie platformy sterowania brzmi: ROSITA 2.0 jest przez producenta wskazana jako zgodna z CT1. Parametry urządzenia pochodzą z jego oficjalnej karty Bionet; funkcje ROSITA albo MARTA są danymi platformowymi i dotyczą konkretnej instalacji, jeśli dokumentacja dostawy potwierdza nazwę oraz wersję programu.

Architektura sterowania i BCU

Bionet nazywa centralną jednostkę sterującą BCU. Karty F2 i F3 pokazują dotykowy PC dołączony do BCU, a funkcje procesu obejmują pętle regulacji, profile wartości zadanych oraz strategie czasowe. Dla instalacji korzystających z MARTA producent wskazuje platformę Siemens WinCC.

ROSITA 2.0 — aktualna warstwa laboratoryjna

Oficjalna karta opisuje ROSITA 2.0 jako własne oprogramowanie Bionet do monitorowania, sterowania i wizualizacji, zgodne z F1, CT1, CT2 i F0 oraz z modułem PIM. Operator może konfigurować pompy, gazy, sensory, pętle sterowania i równania użytkownika. ROSITA Desktop łączy laptop bezpośrednio z BCU, a jeden interfejs może pokazywać wszystkie bioreaktory. Producent deklaruje sterowanie i monitoring do 12 reaktorów w tym widoku, podczas gdy karta nowego F1 mówi o równoległej pracy do 24 urządzeń; liczby należy wiązać z konkretną konfiguracją i licencją.

System receptur ma nieograniczoną liczbę kroków, przejścia warunkowe oraz widoki listy i przepływu. Receptury, szablony i konfiguracje można współdzielić. Dostępne są profile wartości zadanych, sterowanie równaniami bez pisania kodu, soft-sensory oraz rejestracja parametrów procesu i wartości aktuatorów. Eksport ma postać uporządkowanego CSV z wybieranymi zmiennymi, a trendy na stronie produktu obejmują do 30 dni.

ROSITA klasyczna a ROSITA 2.0

Starsza karta ROSITA opisuje dostęp lokalny i zdalny przez adres IP w obrębie LAN, eksport wszystkich parametrów i aktuatorów do CSV, przenoszenie programów receptur oraz osobiste profile chronione hasłem i poziomem uprawnień. Wskazuje też F0 Multibioreactor, gdzie trzy F0-BABY są obsługiwane na jednym ekranie, oraz F1 TWIN z dwiema jednostkami na wspólnym BCU i licencji.

MARTA i Siemens WinCC

MARTA jest przez producenta przeznaczona dla F2, F3, M2 i przemysłowych rozwiązań bioprocesowych. Bionet jawnie podaje Siemens WinCC jako bazę zapewniającą funkcje wizualizacji, rejestracji i długoterminowego utrzymania. MARTA pozwala wybrać dla parametru sterowanie bezpośrednie, profil setpointu, pętlę automatyczną albo strategię czasową. Prezentuje tabele podsumowań, regulowane trendy, porównania partii i obliczenia parametrów procesu.

Po dołączeniu lokalnego CIP, aparatury, bSmart lub PAT interfejs MARTA aktualizuje dostępne funkcje, integrując strategie sterowania, sygnały zwrotne, wizualizację i rejestrację.

Interfejsy webowe, desktop i zdalny dostęp

ROSITA 2.0 ma tryb Desktop łączący laptop z BCU, klasyczna ROSITA deklaruje dostęp przez adres IP w LAN, a MARTA dostęp lokalny i zdalny przez całą dobę.

Konta, role i uwierzytelnienie

ROSITA 2.0 deklaruje role, poziomy dostępu, hasła i osobiste profile. Rejestrowane mają być działania, zdarzenia i komentarze użytkowników, z możliwością zewnętrznych powiadomień. MARTA również pozwala tworzyć użytkowników chronionych hasłem i nadawać poziom z odpowiadającymi mu uprawnieniami.

Audit trail, partie i integralność danych

ROSITA 2.0 przedstawia śledzenie czynności, zdarzeń i uwag oraz oferuje warianty GMP-ready i non-GMP. MARTA eksportuje dane partii do CSV i wspiera identyfikowalność przebiegu.

Receptury, równania i soft-sensory

Przejścia warunkowe, równania bez kodu i soft-sensory tworzą warstwę logiki ponad podstawowymi pętlami. Dwie instalacje z tym samym firmware mogą prowadzić proces inaczej wskutek konfiguracji użytkownika.

Aktuatory i skutek cyberfizyczny

Dla Bionet CELL-tainer CT1 ważne elementy procesu obejmują: ruch kołyskowy, worek single-use i delikatne mieszanie bez klasycznego wału mieszadła. Najbardziej charakterystyczny scenariusz błędu lub ingerencji to: błędny kąt lub profil kołysania, przypisanie niewłaściwej wagi worka albo pomylenie jednostki w widoku wieloreaktorowym.

Single-use, ruch 2D i identyfikacja worka

Rodzina CT miesza ruchem kołyskowym 2D, a nie klasycznym wałem. Z punktu widzenia sterowania kluczowe są amplituda/kąt, częstotliwość, masa lub objętość, geometria worka, sekwencja napełniania i sygnały sensorów. Profil bez identyfikacji worka może wyglądać poprawnie na ekranie, ale wytworzyć inne shear, mieszanie i transfer tlenu. W CT3 błąd obejmuje skalę produkcyjną 30–150 L.

SIP/CIP i różnice F2, F3, FS

F2 występuje w wersji standardowej i autonomicznej sterylizacji; ma mały generator pary dla linii transferu, dodatków, zbioru i próbkowania. F3 ma automatyczną sekwencję sterylizacji zbiornika, podczas gdy inne linie mogą pozostać obsługiwane ręcznie. FS jest projektem indywidualnym, a MARTA może programować i zapisywać receptury CIP.

Źródłem danych modelowych jest oficjalna karta Bionet. Funkcje laboratoryjne opisują ROSITA 2.0 i starsza ROSITA; architekturę przemysłową opisuje MARTA.

Galeria urządzenia i interfejsu sterowania

Bionet CELL-tainer CT1 — oficjalny materiał produktowy przypisany do tej karty. Źródło: Bionet.

Bionet CELL-tainer CT1 — oficjalny materiał produktowy przypisany do tej karty. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Źródła

• Bionet — CT1.
• Bionet — rodzina CELL-tainer.
• Bionet — Rosita 2.0.
• Bionet — CT2, źródło do rozdzielenia parametrów modeli.