Bionet CELL-tainer CT3

Identyfikacja i błędy karty producenta

Bionet CELL-tainer CT3 jest największym modelem rodziny jednorazowych bioreaktorów z opatentowanym ruchem kołyszącym 2D. Producent klasyfikuje go jako system produkcyjny o objętości roboczej 30–150 L w jednym worku.

Bieżąca strona CT3 zawiera akapity odnoszące się do CT2, w tym zakres 0,25–25 L, „CT2 as a seed train”, stos do trzech CT2 i wynajem CT2. Zakres CT3 powtórzony w tytule strony, sekcji modeli i karcie rodziny wynosi 30–150 L.

CT3 jest produkcyjną platformą o innej konstrukcji, workach i sposobie obsługi niż CT2. Obie skale współdzielą ruch 2D, worki gamma, sensory single-use, Rosita i metodę skalowania.

Zakres 30–150 L

Zakres pięciokrotny jest szeroki jak na jedno urządzenie produkcyjne.

To dane CT2 omyłkowo obecne na stronie CT3.

Producent podaje przykład badawczy 2 L stirred tank, 12 L CT2 i 120 L CT3, w którym uzyskano zbliżone gęstości optyczne E. coli. Jest to punkt skalowania, nie dowód identyczności wszystkich procesów w zakresie 30–150 L.

Mechanika ruchu 2D

Platforma wykonuje ruch przód–tył i bok–bok.

W skali 150 L masa cieczy jest znacząca.

Worek produkcyjny single-use

Dla 150 L konsekwencje przecieku są większe niż w CT1/CT2.

Sensory pH i DO

Technologia rodziny używa dolnych, jednorazowych czujników pH i DO. Układ cup utrzymuje je przykryte medium przy małej objętości i odświeża ciecz ruchem. Karta CT3 powtarza opis cup; sąsiadujące zdania odnoszą się do CT2.

Transfer masy i skalowanie

Bionet deklaruje dla ruchu 2D transfer gaz–ciecz powyżej 400 h⁻¹ kLa oraz krótki czas mieszania przy niskim ścinaniu.

Producent podaje DOI 10.1002/cite.201200149 dla skalowania E. coli. CT1 i CT2 mają modele CFD, a CT3 jest największą skalą rozszerzającą linię.

Gazowanie headspace i piana

Producent wskazuje, że zwykle ogranicza to lub eliminuje antifoam.

Temperatura i dolny wymiennik

Wspólna strona rodziny potwierdza dolny wymiennik ciepła.

Pompy, wagi i transfery

Wspólna platforma ma zintegrowane sterowanie pompami i gazami oraz możliwość dołączenia wag i pomp zmiennych. Karta CT3 wymienia bCPM, bVSP i bBreath.

Transfer z CT2 do CT3 jest granicą kontaminacji i konfiguracji.

Rosita i architektura cyfrowa

CT3 jest elementem ekosystemu Rosita/Rosita 2.0.

Cena

Jest to segment P5, nie oferta.

Kompletny CT3 składa się z platformy, worków, readerów, projektu, licencji i części napędowych.

Pełny research automatyki, oprogramowania i bezpieczeństwa

Granica rekordu i jakość dowodu

Ta karta opisuje produkcyjny, jednorazowy CELL-tainer CT3 o objętości roboczej 30–150 L. Ustalenie platformy sterowania brzmi: publiczna karta CT3 mówi o intuicyjnym oprogramowaniu, lecz nie nazywa jednoznacznie jego wydania; exact platformę trzeba odczytać z dostawy. Parametry urządzenia pochodzą z jego oficjalnej karty Bionet; funkcje ROSITA albo MARTA są danymi platformowymi i dotyczą konkretnej instalacji, jeśli dokumentacja dostawy potwierdza nazwę oraz wersję programu.

Architektura sterowania i BCU

Bionet nazywa centralną jednostkę sterującą BCU. Karty F2 i F3 pokazują dotykowy PC dołączony do BCU, a funkcje procesu obejmują pętle regulacji, profile wartości zadanych oraz strategie czasowe. Dla instalacji korzystających z MARTA producent wskazuje platformę Siemens WinCC.

ROSITA 2.0 — aktualna warstwa laboratoryjna

Oficjalna karta opisuje ROSITA 2.0 jako własne oprogramowanie Bionet do monitorowania, sterowania i wizualizacji, zgodne z F1, CT1, CT2 i F0 oraz z modułem PIM. Operator może konfigurować pompy, gazy, sensory, pętle sterowania i równania użytkownika. ROSITA Desktop łączy laptop bezpośrednio z BCU, a jeden interfejs może pokazywać wszystkie bioreaktory. Producent deklaruje sterowanie i monitoring do 12 reaktorów w tym widoku, podczas gdy karta nowego F1 mówi o równoległej pracy do 24 urządzeń; liczby należy wiązać z konkretną konfiguracją i licencją.

System receptur ma nieograniczoną liczbę kroków, przejścia warunkowe oraz widoki listy i przepływu. Receptury, szablony i konfiguracje można współdzielić. Dostępne są profile wartości zadanych, sterowanie równaniami bez pisania kodu, soft-sensory oraz rejestracja parametrów procesu i wartości aktuatorów. Eksport ma postać uporządkowanego CSV z wybieranymi zmiennymi, a trendy na stronie produktu obejmują do 30 dni.

ROSITA klasyczna a ROSITA 2.0

Starsza karta ROSITA opisuje dostęp lokalny i zdalny przez adres IP w obrębie LAN, eksport wszystkich parametrów i aktuatorów do CSV, przenoszenie programów receptur oraz osobiste profile chronione hasłem i poziomem uprawnień. Wskazuje też F0 Multibioreactor, gdzie trzy F0-BABY są obsługiwane na jednym ekranie, oraz F1 TWIN z dwiema jednostkami na wspólnym BCU i licencji.

MARTA i Siemens WinCC

MARTA jest przez producenta przeznaczona dla F2, F3, M2 i przemysłowych rozwiązań bioprocesowych. Bionet jawnie podaje Siemens WinCC jako bazę zapewniającą funkcje wizualizacji, rejestracji i długoterminowego utrzymania. MARTA pozwala wybrać dla parametru sterowanie bezpośrednie, profil setpointu, pętlę automatyczną albo strategię czasową. Prezentuje tabele podsumowań, regulowane trendy, porównania partii i obliczenia parametrów procesu.

Po dołączeniu lokalnego CIP, aparatury, bSmart lub PAT interfejs MARTA aktualizuje dostępne funkcje, integrując strategie sterowania, sygnały zwrotne, wizualizację i rejestrację.

Interfejsy webowe, desktop i zdalny dostęp

ROSITA 2.0 ma tryb Desktop łączący laptop z BCU, klasyczna ROSITA deklaruje dostęp przez adres IP w LAN, a MARTA dostęp lokalny i zdalny przez całą dobę.

Konta, role i uwierzytelnienie

ROSITA 2.0 deklaruje role, poziomy dostępu, hasła i osobiste profile. Rejestrowane mają być działania, zdarzenia i komentarze użytkowników, z możliwością zewnętrznych powiadomień. MARTA również pozwala tworzyć użytkowników chronionych hasłem i nadawać poziom z odpowiadającymi mu uprawnieniami.

Audit trail, partie i integralność danych

ROSITA 2.0 przedstawia śledzenie czynności, zdarzeń i uwag oraz oferuje warianty GMP-ready i non-GMP. MARTA eksportuje dane partii do CSV i wspiera identyfikowalność przebiegu.

Receptury, równania i soft-sensory

Przejścia warunkowe, równania bez kodu i soft-sensory tworzą warstwę logiki ponad podstawowymi pętlami. Dwie instalacje z tym samym firmware mogą prowadzić proces inaczej wskutek konfiguracji użytkownika.

Aktuatory i skutek cyberfizyczny

Dla Bionet CELL-tainer CT3 ważne elementy procesu obejmują: ruch kołyskowy 2D w worku single-use na skali produkcyjnej. Najbardziej charakterystyczny scenariusz błędu lub ingerencji to: użycie nastaw CT2 w CT3 lub niewłaściwe mapowanie worka 30–150 L może wpłynąć na wymianę masy i cały wsad.

Single-use, ruch 2D i identyfikacja worka

Rodzina CT miesza ruchem kołyskowym 2D, a nie klasycznym wałem. Z punktu widzenia sterowania kluczowe są amplituda/kąt, częstotliwość, masa lub objętość, geometria worka, sekwencja napełniania i sygnały sensorów. Profil bez identyfikacji worka może wyglądać poprawnie na ekranie, ale wytworzyć inne shear, mieszanie i transfer tlenu. W CT3 błąd obejmuje skalę produkcyjną 30–150 L.

SIP/CIP i różnice F2, F3, FS

F2 występuje w wersji standardowej i autonomicznej sterylizacji; ma mały generator pary dla linii transferu, dodatków, zbioru i próbkowania. F3 ma automatyczną sekwencję sterylizacji zbiornika, podczas gdy inne linie mogą pozostać obsługiwane ręcznie. FS jest projektem indywidualnym, a MARTA może programować i zapisywać receptury CIP.

Źródłem danych modelowych jest oficjalna karta Bionet. Funkcje laboratoryjne opisują ROSITA 2.0 i starsza ROSITA; architekturę przemysłową opisuje MARTA.

Galeria urządzenia i interfejsu sterowania

Bionet CELL-tainer CT3 — oficjalny materiał produktowy przypisany do tej karty. Źródło: Bionet.

Bionet CELL-tainer CT3 — oficjalny materiał produktowy przypisany do tej karty. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Bionet ROSITA 2.0 — oficjalny widok interfejsu platformy. Źródło: Bionet.

Źródła

• Bionet — CT3.
• Bionet — rodzina CELL-tainer.
• Bionet — CT2 do rozdzielenia skopiowanych fragmentów.
• Bionet — Rosita 2.0.
• Badanie skalowania wskazane przez producenta, DOI 10.1002/cite.201200149.