Pall Life Sciences / Cytiva Allegro XRS 25

Allegro XRS 25 jest stołowym bioreaktorem jednorazowego użytku do hodowli komórek ssaczych w zakresie 2–25 L. Wykorzystuje prostokątny, trójwymiarowy biocontainer i platformę wykonującą ruch wokół dwóch prostopadłych osi. W standardowej konfiguracji XRS25BRS system obejmował platformę, wieżę mPath i przewody sterujące; wieża jest samodzielnym modelem automatyki współpracującym także z innymi urządzeniami Pall.

XRS25 jest późniejszą generacją niż Allegro XRS20, z innymi wymiarami platformy i stosem sterowania oraz zakresem rozszerzonym z 20 do 25 L.

Źródło: NTC Tech — PALL XRS25BRS with mPath Control Tower MPATHBRXPS2P3.

Identyfikacja i granica rekordu

Rekord dotyczy urządzenia procesowego XRS25: platformy ruchu, pokrywy, interlocków, połączeń do napędu, czujnika temperatury i BPC. Wieża mPath pozostaje osobnym rekordem, ponieważ ma własne SKU, system operacyjny, PLC, MFC, pompy, load cells, sieć i software. To rozdzielenie jest potrzebne dla inwentaryzacji podatności: wymiana serwera Pall Link nie zmienia rewizji mechanicznej platformy, a wymiana platformy nie aktualizuje Windows Embedded Compact w wieży.

Źródło: BaneBio — Pall Bioreactor with Control Tower XRS25BRS.

Numery katalogowe i dokumenty

Broszura USD3237 podaje następujące oznaczenia:

• pełny standardowy system: XRS25BRS, obejmujący platformę, mPath controller i control cables; - Pall Link server i SCADA: MPATHLINK; w późniejszych materiałach występuje też MPATHLINKV2; - standardowy Allegro XRS25 Biocontainer: 609-40A; - manifold z vent filter: 609-100A; - Luer-to-Y i Kleenpak: 629-100B; - MPC-to-Y i Kleenpak: 629-100C; - accessory biocontainers: 609-100D 5 L, 609-100E 1 L i 609-100F 20 L.

Prefiks pozycji B i C to 629, nie 609. Bieżący katalog usług Cytiva wymienia ponadto XRS25FAT oraz XRS25IVOV, a także XRS25BRS i 609-40A.

Pełna historyczna broszura USD3237 jest obecnie dostępna jako zachowana kopia dystrybutora.

Platforma i geometria BPC

Platforma porusza go jednocześnie wokół dwóch osi poziomych rozdzielonych o 90°.

Zakres znamionowy platformy wynosi 1–35 rpm oraz od −15° do +15° na obu osiach. Napęd jest sterowany silnikami krokowymi. W tabeli porównawczej wydajności w USD3237 występuje punkt 40 rpm przy 15°/15°; ogólna tabela specyfikacji podaje maksimum 35 rpm.

Platforma ma 664 × 379 × 331 mm. Masa wynosi 78 kg bez cieczy i około 104 kg z napełnionym biocontainerem. Controller jest podawany jako 600 × 450 × 230 mm i 20 kg. Wymiary nie odpowiadają legacy XRS20, którego platforma miała 900 × 600 × 620 mm.

Źródło: BaneBio — Pall Bioreactor with Control Tower XRS25BRS.

Objętość robocza i parametry procesu

Zakres systemowy wynosi 2–25 L.

Broszura przywołuje mieszanie 20 L w około 16 sekund przy 30 rpm, 15° na osi długiej i 5° na krótkiej.

Temperatura, sensory optyczne i wydech

Temperatura jest regulowana w zakresie 10–40°C za pomocą heating blanket/mat i konwekcyjnego chłodzenia do otoczenia.

Zakres pH wynosi 6–8, a DO 0–100%.

Inlet i exhaust używają sterylizujących filtrów 0,2 µm, a exhaust ma silikonową matę grzewczą ograniczającą kondensację.

Dokument preventive maintenance Cytiva wymienia testy pH, DO, trzech load cells, gas handling, fluid subsystem, agitation, smarowanie napędów, przepływy gazów i komunikację z control tower.

Sześć torów gazowych

mPath udostępnia sześć oxygen-rated thermal mass flow controllers, każdy kalibrowany do 1 L/min.

• primary mix: N2, O2, air i CO2; - secondary mix: CO2 i air.

Wbudowane regulatory wejściowe mają stabilizować warunki MFC, a czujniki ciśnienia umożliwiają alarm pustej butli i nadciśnienia biocontainera. Funkcja fast fill szybko napełnia BPC powietrzem.

Pompy i load cells

Tabela systemowa podaje 0–211 rpm; opis funkcjonalny wyjaśnia zakres mechaniczny 14–211 rpm i realizację mniejszych średnich szybkości przez PWM. Maksymalna średnica zewnętrzna węża wynosi 8 mm.

Architektura mPath i granica sterowania

Wieża mPath składa się funkcjonalnie z PLC wykonującego pętle czasu rzeczywistego, lokalnego komputera z Windows Embedded Compact, sześciu MFC, opcjonalnych pomp/load cells i komunikacji z Pall Link.

Platforma XRS25 dostarcza napęd i sensory związane z reaktorem, a wieża realizuje logikę, regulatory i interfejsy użytkownika. Template urządzenia określa mapę I/O oraz dozwolone limity.

Źródło: BaneBio — Pall Bioreactor with Control Tower XRS25BRS.

Niniejszy artykuł opisuje tylko elementy potrzebne do oceny XRS25 i relacji między aktywami.

Pall Link pierwszej generacji

Funkcje obejmują kalibracje, zmianę parametrów, trendy live/historyczne, nazewnictwo i eksport eksperymentów, alarmy oraz receptury z wersjonowaniem i wycofywaniem. System jest projektowany do wsparcia 21 CFR Part 11 i Annex 11.

Pierwotna dokumentacja podaje Windows 10 Pro na serwerze oraz MySQL i Java.

Windows Embedded Compact i lifecycle

Microsoft zakończył rozszerzone wsparcie WEC 7 w kwietniu 2021 r., a WEC 2013 w październiku 2023 r.

Obserwowana wersja 7.9.10 i zestawy rynku wtórnego

Oferta NTC Tech identyfikuje dwie wieże MPATHBRXPS2P0, Intel NUC, switch Netgear, przewody Ethernet i światłowodowe oraz Pall Link Gateway Control Utility ver. 7.9.10 (64-bit).

Ten sam zestaw zawierał Technical Construction File i nośnik USB z PDF-ami.

Są dowodem konfiguracji sprzedawanego zestawu.

mPath Link V3 i stany migracji

Dokument Cytiva CY52756 opisuje mPath Link V3 jako nowszą platformę SCADA opartą na Ignition Perspective, Ignition OPC UA Server, Tag Historian oraz Microsoft SQL Server 2019 Standard. Serwer używa Windows 10 IoT Enterprise 2019 LTSC lub nowszego, czterech rdzeni, 16 GB RAM, 500 GB storage i dwóch portów Gigabit LAN. Dostępne są warianty pełne, lite, software-only i pakiety upgrade.

V3 obsługuje klientów Windows, macOS i Linux, predefiniowane role, Active Directory, REST API, audit trail, receptury, alarmy i zdalne powiadomienia.

3. zweryfikowaną migrację do mPath Link V3;

Sieć, porty, protokoły i konta

Producent potwierdza sieciowy dostęp klientów, Rynek wtórny potwierdza Ethernet i switch.

Dostęp odzyskuje się z kontrolowanej dokumentacji, sejfu organizacji lub procedury producenta, rejestrując wpływ na audit trail.

Cena, kompletność i TCO

BaneBio oferuje używany XRS25BRS z control tower za 12 595 USD. Cena jest więc dowodem rynku wtórnego exact-model, nie kosztem kompletnego, zwalidowanego stanowiska.

Dla porównania NTC Tech oferuje dwie wieże MPATHBRXPS2P0 z NUC, klientem/gateway 7.9.10, switchem, przewodami i dokumentacją za 7 967,63 USD. BaneBio wycenia pojedynczą niesprecyzowaną wieżę mPath na 17 495 USD.

TCO obejmuje platformę, wieżę, serwer/gateway, switch, licencje, BPC, accessory bags, światłowody, gazy, sondy, pompy, kalibracje, TCF, FAT/IV/OV/SAT, transport, dekontaminację, części i wsparcie.

Rozróżnienie XRS20, XRS25, XRS 2 i STR

XRS20 jest wcześniejszym systemem nominalnie 2–20 L z własnym legacy control unit. XRS25 ma zakres 2–25 L, mniejszą według dokumentacji platformę i wieżę mPath/Pall Link.

XRS 2 20L w nocie USD3100 oznacza drugi egzemplarz testowy. Nie istnieje potwierdzony produkt „XRS 2”.

Wyniki pełnego researchu Cytiva, Pall, GE i Xcellerex

Model, generacja i automatyka

Karta opisuje Pall Life Sciences / Cytiva Allegro XRS 25. Udokumentowana skala: 2–25 L roboczo. Nazwy Xcellerex, GE Healthcare Life Sciences, Pall Life Sciences i Cytiva występują w dokumentacji z różnych okresów; samo logo nie określa generacji sterowania.

Allegro XRS 25 jest systemem rocking z własnym lokalnym kontrolerem i panelem złączy.

Naczynie lub holder, jednorazowy biocontainer, napęd, szafa I/O, panel OIT, stacja software i serwer danych są odrębnymi składnikami. Parametry automatyki są przenoszone między rozmiarami tylko wtedy, gdy ta sama instrukcja jawnie obejmuje oba modele.

Materiał ilustracyjny i interfejsy

Źródła

• Pall Life Sciences — Allegro XRS 25 Bioreactor System, USD3237 — zachowana kopia pełnej broszury producenta: specyfikacja, architektura, SKU i wymiary.
• Cytiva — bioprocess equipment service platform — bieżące oznaczenia XRS25BRS, XRS25FAT, XRS25IVOV i 609-40A.
• Cytiva — preventive maintenance Allegro XRS25 — aktualny zakres testów platformy, czujników, load cells, gazów i komunikacji.
• Pall News PN126, listopad 2017 — historyczny kontekst generacji XRS25/mPath.
• Cytiva — mPath Link V3, CY52756 — Ignition, OPC UA, REST, SQL Server, wymagania serwera i SKU upgrade.
• BaneBio — Pall XRS25BRS z control tower — oferta exact-model 12 595 USD i informacja software is separate.
• NTC Tech — dwie wieże MPATHBRXPS2P0 — obserwowana wersja gateway 7.9.10, NUC, switch, przewody, TCF/USB i cena zestawu.
• Microsoft Lifecycle — Windows Embedded Compact 7 — koniec rozszerzonego wsparcia w 2021 r.
• Microsoft Lifecycle — Windows Embedded Compact 2013