Thermo Scientific HyPerforma 2:1 Single-Use Bioreactor 500 L

Thermo Scientific HyPerforma 2:1 S.U.B. 500 L jest jednorazowym bioreaktorem mieszadłowym o zakresie roboczym 250–500 l i objętości całkowitej 660 l. Karta dotyczy starszej generacji „2:1”, z jednym impellerem i wieloczęściowym wałem wkładanym od góry. Nie obejmuje nowszego HyPerforma 5:1 500 L ani DynaDrive 500 L, ponieważ różnią się mechaniką, workiem, zakresem roboczym, napędem i automatyką.

Exact datasheet COL21591 z 2018 r. wymienia dwa tanki: SUB0500.9002 z płaszczem wodnym i silnikiem DC oraz SUB0500.9006 z płaszczem i silnikiem AC. Aktualne wywołanie obu adresów katalogowych producenta zwraca SKU_NOT_FOUND i komunikat, że produkt nie jest dostępny. Nie jest to dowód wycofania każdego serwisu lub części, ale nie pozwala nazywać urządzenia bieżącą ofertą RFQ. Na rynku należy je traktować jako platformę legacy spotykaną w istniejących instalacjach.

Identyfikacja i granice karty

Numer tanku nie identyfikuje BPC, kontrolera procesu, HMI, VFD lub drivera DC, TCU, terminala wagowego ani pomp i MFC. Dwa egzemplarze SUB0500.9006 mogą mieć inną szafę, firmware, topologię sieciową i historię modernizacji. W ewidencji należy osobno zapisać tabliczkę tanku oraz każdy element automatyki.

Dwa warianty hardware

W przeciwieństwie do mniejszych rozmiarów rodziny datasheet 500 L nie wymienia grzania rezystancyjnego. Oba standardowe tanki są water-jacketed:

SKU	Termika	Napęd	Zasilanie i sterowanie
SUB0500.9002	płaszcz wodny	bezszczotkowy DC 48 V, 400 W	zależne od zewnętrznego kontrolera
SUB0500.9006	płaszcz wodny	indukcyjny AC 208 VAC 3-phase, 372,8 W	skid 208–240 VAC single-phase 10 A; VFD

Końcówka .9002 lub .9006 określa obecność VFD i sposób sterowania silnikiem.

Geometria, impeller i wał

Komora BPC ma średnicę 75,6 cm i wysokość do ramienia 152,4 cm. Przy 500 l wysokość cieczy wynosi 113,4 cm. Stosunek H:D cieczy to 1,5:1, a geometrii całkowitej 1,9:1. Zbiornik nie ma baffli. Jednorazowy impeller ma trzy łopatki nachylone pod kątem 45°, średnicę 25,1 cm, stosunek D/T równy 1/3 i obliczeniowy power number 2,1.

Zakres mieszania wynosi 30–150 rpm. Producent przy nominalnym P/V 20 W/m³ podaje 80 rpm dla 250 l oraz 101 rpm dla 500 l. Nominalna prędkość końcówki łopatki to 137,2 cm/s. Przy obrotach przeciwnych do ruchu wskazówek zegara przepływ jest skierowany w dół. Wartości 80 i 101 rpm są punktami obliczeniowymi, a nie uniwersalną recepturą hodowlaną.

Wał ma wynikowy kąt 19,6°, przesunięcie osi 5,1 cm, długość 127 cm i średnicę 1,9 cm. Polimerowa osłona ma średnicę zewnętrzną 3,5 cm, a impeller znajduje się 25,1 cm nad dnem. Exact część zamienna wału to SV50177.36. Konstrukcja 500 L wykorzystuje drzwi do ładowania BPC oraz wielosegmentowy shaft; błędne złożenie może powodować bicie, obciążenie bearing portu i pozorną awarię napędu.

W baseline procesowym warto łączyć setpoint rpm z rzeczywistą prędkością, prądem i momentem silnika, DO, przepływami gazów oraz drganiami. Nieprawidłowy wał, niedomknięty bearing port receiver albo źle osadzony impeller może dać symptomy podobne do zmiany parametrów VFD. Oględziny mechaniki są zatem częścią analizy incydentu OT.

Napęd AC i granica VFD

Wariant AC korzysta z silnika indukcyjnego 208 VAC, trójfazowego, o mocy 0,5 hp, czyli 372,8 W. Nominalny moment wynosi 9,5 Nm, a przekładnia ma redukcję 10:1. Programowalny VFD, zdalny panel i automatyczny restart po awarii zasilania są opisane jako wyposażenie standardowe wersji AC.

Zewnętrzny kontroler może sterować napędem przez 0–10 V, 4–20 mA albo Modbus. Datasheet zapisuje nazwę ModBus, lecz nie podaje modelu falownika, trybu TCP/RTU, medium, adresu slave, parametrów szeregowych ani mapy rejestrów. Port TCP 502 nie może zostać przypisany bez identyfikacji VFD i schematu. Podobnie wartości skalowania analogowego, zachowanie przy przerwaniu pętli i priorytet local/remote są parametrami dostawy.

Auto-restart jest funkcją ważną dla bezpieczeństwa procesu i obsługi. Test FAT/SAT powinien objąć zanik oraz powrót energii, utratę 4–20 mA, wartość 0 V, timeout komunikacji, tryb local/remote, E-stop, otwarcie osłony i LOTO. Niespodziewany rozruch po odzyskaniu zasilania jest zagrożeniem fizycznym nawet bez udziału atakującego.

Napęd DC

Wariant DC ma bezszczotkowy silnik 48 VDC o mocy 0,536 hp, czyli 400 W. Datasheet nie przypisuje mu parametrów VFD z kolumny AC; komunikacja, zasilacz i driver zależą od kontrolera. Exact silnik serwisowy dla tej wersji to SV50237.22, podczas gdy AC ma numer SV50237.18.

Płaszcz, TCU i pomiar temperatury

Płaszcz wodny ma objętość 15,2 l. Powierzchnia wymiany wynosi 2,0 m² przy pełnym oraz 0,8 m² przy połowie napełnienia. Producent podaje przepływ 136 l/min przy 3,4 bar, przyłącze 1 cal sanitary tri-clamp i nominalne obciążenie grzewczo-chłodzące 5 kW. Orientacyjny czas ogrzania cieczy od 5 do 37°C wynosi 2,7 godziny.

TCU nie jest częścią tanku. Ma własny regulator, firmware, pompę, zabezpieczenia, medium, nastawy i niekiedy interfejs sieciowy. Pętla temperatury obejmuje co najmniej Pt100, wejście analogowe, algorytm PID, wyjście do TCU, temperaturę supply/return oraz rzeczywisty przepływ. Standardowa sonda to Pt100 o średnicy około 3,2 mm; dokument dopuszcza też termoparę.

Przy incydencie należy porównać PV temperatury cieczy z niezależnym pomiarem, komendą regulatora, stanem TCU, temperaturą medium i bilansem energii. Stabilny trend HMI nie dowodzi prawidłowego chłodzenia, jeśli wejście czujnika zostało wymuszone. Odchylenie wagi, objętości lub mieszania zmienia też dynamikę termiczną i może ujawnić manipulację.

Gabaryty, masa i relokacja

Wysokość do filtrów wynosi 251 cm, wysokość silnika około 196 cm, a support container 170 cm. Do załadunku wału potrzeba minimum 267 cm wolnej wysokości. Rysunek wymiarowy podaje cart 81 × 82 cm, a całość około 129 × 126 cm. Tabela rozdziela konfigurację z E-Box 125,2 × 124,4 cm oraz bez E-Box 86,4 × 116 cm.

Masa sucha to 354 kg, a mokra przy 500 l około 854 kg. Leveling casters nie oznaczają swobodnej mobilności podczas procesu. Relokacja napełnionego skidu może uszkodzić load cells, przewody, płaszcz lub stabilność BPC. Plan zabezpieczenia miejsca powinien objąć drogę transportu, wysokość, punkty kotwienia, dostęp serwisowy i granice LOTO.

Deklarowany hałas jest niższy niż 70 dB przy 1,5 m. Temperatura pracy to ambient do 40°C z tolerancją ±0,1°C. Producent podaje minimalną niezawodność testowanego systemu 0,9 przy 90% oraz ciągłe mieszanie przez 21 dni przy objętości nominalnej. Nie należy interpretować 21 dni jako gwarancji trwałości każdego filtra, czujnika i elementu custom w dowolnym procesie.

Maksymalne ciśnienie i exhaust

Maksymalne ciśnienie BPC wynosi tylko 0,5 psi, czyli około 0,03 bar. To fizyczna granica worka, a nie zwykły próg informacyjny. Wzrost oporu exhaust, kondensacja lub błędne przepływy gazów mogą zagrozić integralności produktu i otoczenia. Alarm ciśnienia należy korelować z niezależnym sensorem, MFC, stanem zaworów, filtrami oraz pracą vent heaterów.

Każdy exhaust filter wymaga odpowiedniej grzałki. Datasheet wymienia Meissner 10-inch series 46 i Pall Kleenpak KA3 w wersjach 120/240 VAC oraz preset/integrated. Numery części to SV50191.31, .32, .33, .34, .45, .46, .47 i .48. Grzałki są fabrycznie nastawione na 50°C, aby ograniczyć kondensację i umożliwiać powrót kondensatu do naczynia.

W inwentarzu rozdziela się sam heater, jego controller, zasilanie i filtr. Brak alarmu temperatury grzałki, ręczne obejście lub podmiana filtra mogą zmienić opór przepływu. W analizie porównuje się stan grzałki, temperaturę, różnicę ciśnień, przepływ gazów i wizualny stan filtra.

Load cells i terminal IND331

Load cells nie są standardem w rozmiarze 500 L. Opcja SV50988.03 obejmuje trzy Mettler Toledo FlexMount i summing box, ale bez wyświetlacza. Ich sygnały dają masę batchu i mogą służyć do bilansu transferów. Montaż, zero, span, filtr cyfrowy, jednostki i skalowanie PLC są oddzielnymi punktami kontroli zmian.

Opcjonalny harsh-mount IND331 występował w pięciu wersjach:

Numer części	Interfejs
SV50177.306	analogowy
SV50177.307	Allen-Bradley Remote I/O
SV50177.308	DeviceNet
SV50177.309	EtherNet/IP oraz Modbus TCP
SV50177.310	Profibus

FlexMount i terminal IND331 są osobnymi opcjami. Wariant terminala .309 obsługuje EtherNet/IP i Modbus TCP.

Manipulację wagą wykrywa się przez porównanie trendu masy z pracą pomp, wagami zasobników, totalizerami i fazą receptury. Nagła zmiana zero/span, inna jednostka lub nadmierne filtrowanie może ukrywać transfer. Backup konfiguracji i świadectwa kalibracji są dowodami równie ważnymi jak log PLC.

Części serwisowe i opcje

Exact lista części 500 L obejmuje silnik DC SV50237.22, silnik AC SV50237.18, wał SV50177.36, RTD 120-inch z Bulgin SV50177.363, probe holders SV50177.23, autoclave tray SV50177.01 i adjustable filter bracket SV50177.313. Cable management tree ma numer SV50992.03, a sparger line support SV50177B.14.

Numery części pomagają odróżnić prawidłowy zamiennik od elementu z 250 L, 1000 L lub generacji 5:1. Wymiana silnika lub wału powinna mieć ślad w CMMS i aktualizację BOM. Numer serwisowy nadal nie wystarcza do przypisania firmware VFD albo drivera, jeśli dostawca dopuszczał rewizje podzespołu.

Cztery standardowe BPC

Standardowe worki mają sufiks .04 i występują w dwóch foliach oraz dwóch konfiguracjach macro spargera:

Kod BPC	Folia	Spargery
SH30774.04	CX5-14	open-pipe + porous-frit
SH30972.04	Aegis 5-14	open-pipe + porous-frit
SH30985.04	CX5-14	drilled-hole + porous-frit
SH30999.04	Aegis 5-14	drilled-hole + porous-frit

BPC jest dostarczany flat-packed w dwóch zewnętrznych warstwach polietylenu i kartonie. Etykieta zawiera product code, lot i expiry. Napromienianie odbywa się w opakowaniu w dawce 25–40 kGy, a każdej partii i dostawie towarzyszy Certificate of Analysis. Lot, CoA, termin ważności i kod worka są częścią konfiguracji procesu oraz pakietu dowodowego.

Open-pipe i drilled-hole nie są wymiennymi nazwami. Open-pipe macro sparger ma osobną linię z zaworem zwrotnym. Porous-frit micro sparger ma średnicę 12 mm i pory 25 µm. Wersja drilled-hole korzysta z dysku 17,1 cm z 1180 otworami o średnicy 0,445 mm. Różnica wpływa na transfer gazu, stripping CO₂, ciśnienie i parametry receptury.

Linie BPC w wersji open-pipe

Standardowy układ open-pipe ma 15 oznaczonych funkcji. Linia 1 to overlay gas, linia 2 inoculum, pozycje 3–7 tworzą pięć portów sond, 8 to thermowell i small-volume sample, a 9 bottom drain harvest. Pozycja 10 służy do base addition, 11 i 12 to feed, 13 exhaust, 14 open-pipe macro i 15 porous-frit micro sparger.

Feed i harvest mają redukcje oraz rozgałęzienia o różnych średnicach. Exhaust dzieli się na dwa hydrofobowe filtry 0,2 µm. Obie linie spargerów mają zawory zwrotne. Podczas FAT/SAT należy sprawdzić nie tylko nazwę kanału w HMI, ale fizyczny koniec przewodu, kierunek pompy, clamp, connector i stan filtra.

BPC drilled-hole i różnice routingu

W worku drilled-hole funkcje portów pozostają podobne, lecz zmieniają się długości, filtry i zakończenia części linii. Overlay wykorzystuje filtr Meissner Steridyne 0,2 µm. Exhaust ma dwa filtry Meissner UltraCap 0,2 µm. Macro sparger używa przewodu 3/8 × 5/8 cala i dysku drilled-hole, a micro sparger przewodu 1/4 × 7/16 cala.

Automatyka nie rozpoznaje samodzielnie rodzaju worka. Jeżeli operator załaduje kod drilled-hole, a receptura zachowa charakterystykę open-pipe, te same przepływy mogą dać inną aerację i ciśnienie. Wymagane są kontrola kodu BPC, skan lotu, zatwierdzona vessel configuration i wizualne potwierdzenie routingu.

Opcje custom BPC

Dokument dopuszcza przewody C-Flex, PharMed, PharmaPure, silikon platinum-cured i PVC, w zakresie średnic wewnętrznych od 1/8 do 1 cala. Dostępne były luery, quick-connect, SIP, tri-clamp, aseptic i sterile connectors. Można było dodać drugi rząd pięciu portów sond, kwalifikowane czujniki ciśnienia PendoTECH lub Finesse, DO/pH Finesse albo PreSens oraz pH Mettler Toledo.

Custom ma ograniczenia mechaniczne. Dodatkowe porty są engineer-to-order, długość diptube nie może kolidować z wałem i impellerem, lokalizacje spargerów są stałe, a dłuższe przewody vent filter muszą pasować do wspornika. Standardem pozostają filtry exhaust Pall lub Meissner 0,2 µm zgodne z heaterem.

Każdy worek custom wymaga własnego kodu, drawingu, BOM, CoA i zatwierdzonej receptury. Nazwa platformy „500 L” nie opisuje tej konfiguracji. Przy przejęciu instalacji trzeba pozyskać także line set drawings i pinouty sygnałów jednorazowych sensorów.

Open architecture i integratorzy

HyPerforma 2:1 może być systemem open-architecture albo turnkey. Datasheet opisuje wybór dedykowanych controls Finesse Solutions lub Applikon, pracujących w formatach PC, DeltaV, Allen-Bradley lub Siemens. Instrukcja rodziny wymieniała też integracje ABEC, Bellco, Broadley-James, Dasgip, Emerson, Honeywell, New Brunswick Scientific, Pendotech i Sartorius.

Lista kompatybilności nie dowodzi, że dany skid ma określony PLC. W inwentarzu należy zidentyfikować szafę, CPU, HMI, moduły I/O, gatewaye, stację operatorską, historian, switch i urządzenia pomocnicze. Dopiero tabliczki, hardware configuration, project backup i ETP pozwalają przypisać firmware, porty i znane CVE.

TruBio 5.0 jako możliwy retrofit

Instrukcja DOC0088 opisuje TruBio Software Version 5.0 z Emerson DeltaV, operacje SaveFile i Vessel Save/Load oraz model uprawnień.

TruBio Discovery ma ograniczenie wielkości naczynia do 50 l, dlatego nie należy przypisywać go 500 L. Konwencjonalny TruBio/DeltaV nie ma tego samego limitu i może obsługiwać większy proces, ale nadal wymaga potwierdzenia w as-built. W przypadku instalacji DeltaV zbiera się wersję systemu, hotfixy, kontrolery, stacje, domenę, historian, OPC, konta i project export.

Firmware, CPU, storage i porty

Exact datasheet nie podaje CPU, rewizji PCB, systemu operacyjnego, pamięci masowej, firmware, domyślnych haseł ani kompletu portów sieciowych. Tank sam w sobie jest mechaniką, a cyfrowy profil wynika z wybranego VFD, drivera DC, PLC/DCS, HMI, IND331 i TCU.

Potwierdzone granice to analogowe 0–10 V i 4–20 mA oraz nieokreślony Modbus VFD AC. EtherNet/IP i Modbus TCP są potwierdzone wyłącznie dla opcjonalnego IND331 SV50177.309; DeviceNet, Profibus i Allen-Bradley RIO dla ich własnych wariantów. Nie znaleziono publicznego projektu PLC/HMI exact 500 L ani obrazu firmware.

Scenariusze bezpieczeństwa OT

Najważniejsze scenariusze obejmują:

• zmianę scalingu 0–10 V albo 4–20 mA i trwałe zaniżenie rpm;
• zapis parametrów VFD przez Modbus oraz wykorzystanie auto-restartu;
• przypisanie projektu AC do tanku DC lub odwrotnie;
• wgranie receptury open-pipe dla BPC drilled-hole;
• zmianę kodu worka bez aktualizacji limitów MFC i pomp;
• manipulację zero/span, filtrem lub komunikacją IND331;
• utratę chłodzenia TCU albo sfałszowanie wejścia Pt100;
• wyłączenie vent heater i wzrost oporu exhaust;
• nieautoryzowany upload programu PLC/DCS lub vessel configuration;
• niespójność czasu między controllerem, historian i stacją operatorską;
• częściowy restore bez zgodnych parametrów VFD, TCU, wag i receptur.

Detekcja powinna łączyć sygnały cyfrowe z fizyką. Rpm porównuje się z prądem, momentem, DO i gazami; masę z transferami; temperaturę z mocą TCU; ciśnienie z przepływem gazów oraz stanem filtrów. Sam trend HMI nie jest niezależnym dowodem.

Akwizycja egzemplarza

Pakiet dowodowy powinien zawierać:

• SUB0500.9002 albo .9006, serial i as-built;
• kod BPC, lot, CoA, expiry, irradiation oraz routing drawing;
• zdjęcia wału, impellera, bearing receiver, drzwi i sond;
• model oraz eksport parametrów VFD albo drivera DC;
• CPU/HMI, firmware, projekt i hardware configuration;
• konfigurację TCU, vent heaterów i terminala wagowego;
• mapping MFC, pomp, feed, base, harvest i totalizerów;
• konta, role, certyfikaty, zdalny serwis i synchronizację czasu;
• batch record, audit trail, alarmy, trendy i wyniki laboratoryjne.

Każdy artefakt powinien otrzymać hash, czas pozyskania, źródło i nazwę narzędzia. Oryginału nie otwiera się w oprogramowaniu, które może automatycznie migrować projekt lub zmieniać metadane.

FAT, SAT i odtwarzanie

FAT/SAT obejmuje 30–150 rpm, nominalne 80/101 rpm, kierunek obrotów, local/remote, 0–10 V, 4–20 mA, utratę Modbus, auto-restart, E-stop i LOTO. Dla TCU testuje się sensor, alarmy, przerwę przewodu, zanik przepływu oraz limity temperatury. Dla gazów: routing overlay/macro/micro, zawory zwrotne, MFC, dwa filtry exhaust i limit 0,5 psi.

Odtwarzanie nie kończy się na projekcie PLC. Potrzebne są parametry VFD lub drivera, konfiguracja HMI/DCS, vessel configuration, receptury, kalibracje wag i sond, ustawienia TCU, licencje, konta i sieć. Po restore należy sprawdzić interlocki, alarmy, jednostki, scaling, kierunek pomp, mapping MFC i zgodność kodu worka.

Ocena kompletności danych

Źródła

• Thermo Fisher Scientific — COL21591, HyPerforma 2:1 500 L data sheet.
• Thermo Fisher Scientific — DOC0014 rev. H, 2:1 S.U.B. User’s Guide.
• Thermo Fisher Scientific — exact adres SUB0500.9002, obecnie product not available.
• Thermo Fisher Scientific — exact adres SUB0500.9006, obecnie product not available.
• Thermo Fisher Scientific — DOC0088, TruBio Software Version 5.0 User’s Guide.
• Mettler Toledo — IND131/IND331 User’s Guide.
• Thermo Fisher Scientific — porównanie generacji HyPerforma i DynaDrive.
• Thermo Fisher Scientific — Legal Notices.