Thermo Scientific HyPerforma 2:1 Single-Use Bioreactor 250 L

Thermo Scientific HyPerforma 2:1 S.U.B. 250 L jest jednorazowym bioreaktorem mieszadłowym o zakresie roboczym 125–250 l i całkowitej objętości 316 l. Karta dotyczy generacji „2:1”, z klasycznym pojedynczym impellerem i sztywnym wałem wkładanym od góry, a nie późniejszego DynaDrive ani nowszych wykonań 5:1. Występowała w sześciu konfiguracjach tanku: z silnikiem AC lub DC oraz grzaniem rezystancyjnym albo płaszczem wodnym. Procesowy PLC/DCS, HMI, terminal wagowy i TCU były dobierane osobno.

Dokładna karta katalogowa SUB0250.9001 pozostaje dostępna na stronie producenta jako produkt wyceniany na zapytanie. Jest to dowód istnienia oferty exact wariantu, lecz nie rozstrzyga, czy każda konfiguracja .9001–.9006 jest nadal produkowana. Sprzęt należy traktować jako starszą platformę nadal spotykaną w zakładach oraz na rynku serwisowym. Dla bezpieczeństwa IT najważniejsza jest duża zmienność BOM: ten sam tank mógł pracować z prostym E‑Box, sterownikiem Finesse/Applikon albo instalacją opartą na DeltaV, Allen‑Bradley czy Siemens.

Identyfikacja i zakres karty

Nie należy łączyć tej karty z thermo-hyperforma-sub-250, jeśli drugi rekord opisuje inną generację lub turndown. Rozstrzygające są napisy „2:1”, numer SUB0250.900x, konstrukcja wału, tabela silnika i kod BPC. DynaDrive 250 L nie występuje w tej samej formie mechanicznej i nie może być źródłem firmware, limitów ani części.

Sześć wariantów tanku SUB0250.900x

Datasheet COL21587 wymienia sześć standardowych jednostek:

Kropka w kodzie występuje w dokumentacji jako SUB0250.9001, natomiast adres katalogowy używa formy SUB02509001. Obie formy oznaczają ten sam wariant. W inwentarzu trzeba zachować zapis z tabliczki i osobno znormalizowany SKU, aby wyszukiwarka nie tworzyła dwóch aktywów.

SKU tanku nie identyfikuje worka, load cells, terminala IND331, kontrolera procesu, TCU, pomp, MFC ani wariantu filtrów. Każdy z tych składników ma własny numer części, serial, firmware i cykl serwisowy. Brak tej separacji prowadzi do fałszywego wniosku, że dwa egzemplarze .9004 są cyfrowo identyczne.

Geometria, mieszanie i wał

Komora BPC ma średnicę 59,7 cm, wysokość do ramienia 115,6 cm i wysokość cieczy 91,4 cm przy znamionowych 250 l. Stosunek H:D cieczy wynosi 1,5:1, a ogólnej geometrii 1,9:1. Zbiornik nie ma baffli. Pojedynczy trójłopatowy impeller ma kąt łopat 45°, średnicę 20 cm, D/T równe 1/3 i obliczeniowy power number 2,1.

Zakres sprzętowy mieszania wynosi 30–150 rpm. Dla nominalnego P/V 20 W/m³ producent podaje 93 rpm przy 50% objętości i 117 rpm przy 100%. Nominalna prędkość końcówki łopatki to 123,6 cm/s. Przy obrotach przeciwnych do ruchu wskazówek zegara przepływ jest skierowany w dół.

Wał ma długość 106,7 cm, średnicę 1,27 cm i osłonę polimerową o średnicy zewnętrznej 2,54 cm. Jego wynikowy kąt wynosi 19,6°, przesunięcie osi 3,3 cm, a prześwit impellera od dna 20 cm. Te wartości tworzą wzorzec do rozpoznania niewłaściwego wału, nieosiowego montażu i ingerencji w geometrię.

Przy analizie zdarzenia setpoint rpm należy korelować z rzeczywistą prędkością, prądem, momentem, DO, przepływami gazów i drganiami. Błędnie osadzony bearing port receiver, uszkodzona osłona wału lub niewłaściwy impeller może wyglądać jak awaria VFD albo złośliwa zmiana receptury.

Napęd AC i jego granica sterowania

Wersja AC używa silnika indukcyjnego 208 VAC, trójfazowego, o mocy 0,25 hp, czyli 186,4 W. Moment wynosi 11,5 Nm, a przełożenie 12,5:1. VFD ma programowalny panel zdalny i funkcję automatycznego restartu po awarii zasilania. Do zewnętrznego kontrolera może przyjmować sygnał 0–10 V, 4–20 mA albo Modbus.

Auto-restart jest istotny procesowo i serwisowo. FAT/SAT powinien sprawdzić zanik oraz powrót zasilania, utratę sygnału 4–20 mA, wartość 0 V, timeout Modbus, aktywny lokalny panel, E‑stop i otwarcie osłony. Powrót procesu nie może powodować nieoczekiwanego ruchu podczas LOTO.

Napęd DC i brak uniwersalnego interfejsu

Wersja DC ma bezszczotkowy silnik 48 VDC o mocy 400 W. Zasilanie i sterowanie zależą od dobranego kontrolera, a parametry wariantu AC nie dotyczą SKU SUB0250.9001 ani .9002.

Inwentarz DC powinien obejmować model drivera, hardware revision, napięcie wejściowe, sterowanie enable/direction/speed, sprzężenie zwrotne, zabezpieczenia, firmware i złącza. Jeśli driver jest częścią zewnętrznego kontrolera, jest osobnym aktywem logicznym nawet wtedy, gdy znajduje się w tej samej szafie.

Dwa warianty termiki

Grzanie rezystancyjne obejmuje łącznie 1566,8 W: 1168,8 W na bokach i 398 W na dnie. Programowalny regulator PID jest standardem tej konfiguracji, a SSR przyjmuje dyskretny sygnał 24–240 V AC/DC. Orientacyjny czas ogrzewania cieczy od 5 do 37°C wynosi 7,5 godziny. Dokładny regulator i jego firmware nie są podane w datasheet.

Wariant water-jacketed ma płaszcz o objętości 8,6 l i powierzchni 13,6 ft² przy pełnej objętości oraz 5,8 ft² przy połowie. Przepływ wynosi 136 l/min przy 3,4 bar, przyłącze 1,5 cala sanitary tri-clamp, a nominalna wymagana moc TCU 2500 W. Orientacyjny czas ogrzewania 5–37°C to 1,9 godziny. TCU jest urządzeniem zewnętrznym.

Standardowym czujnikiem jest Pt100 o średnicy 3,18 mm. Pętla temperatury musi rozdzielać sensor procesu, regulator E‑Box albo PLC, SSR/heater oraz zewnętrzny TCU. W incydencie porównuje się temperaturę cieczy, komendę i output PID, temperaturę zasilania/powrotu, przepływ, stan SSR i pobór mocy. Stabilny PV nie dowodzi prawidłowej termiki, jeśli odczyt czujnika został wymuszony.

Gabaryty, masa i warunki pracy

Wysokość systemu wynosi 215,5 cm, lecz do załadunku wału potrzeba co najmniej 256,5 cm wysokości pomieszczenia. Z E‑Box szerokość wynosi 112,8 cm i długość 102,2 cm; bez niego odpowiednio około 68,5 cm i 96,9 cm. Wersja rezystancyjna waży 192,8 kg na sucho i 442,8 kg przy znamionowym napełnieniu. Wersja płaszczowa ma 223,6 kg dry oraz 473,6 kg wet.

Dla wersji AC zasilanie ogólne wynosi 120/240 VAC, jednofazowe, 20/10 A; dla DC zależy od kontrolera. Deklarowany hałas jest mniejszy niż 70 dB przy 1,5 m. Zakres temperatury pracy to ambient do 40°C z tolerancją ±0,1°C. Maksymalne ciśnienie BPC wynosi 0,5 psi, czyli około 0,03 bar. Ciągły czas pracy podano jako 21 dni mieszania przy objętości nominalnej.

Limit ciśnienia worka jest granicą fizyczną. Alarm powinien być weryfikowany z niezależnym sensorem, przepływami gazów, stanem filtrów wydechowych i pracą grzałek filtra. Wartość 21 dni nie jest deklaracją trwałości wszystkich pomp, sond, filtrów czy worka w dowolnym procesie.

Cztery standardowe BPC i dwa układy spargerów

Datasheet wymienia cztery standardowe worki 250 L:

Wybór filmu i spargera jest częścią tożsamości procesu. Open-pipe macro sparger służy między innymi strippingowi CO₂, a porous-frit micro sparger o średnicy 12 mm i porach 25 μm zwiększa transfer tlenu. Drilled-hole jest alternatywą dla open-pipe, nie dodatkowym trzecim spargerem w standardowym worku.

BPC jest dostarczany flat-packed w dwóch zewnętrznych warstwach polietylenu, w kartonie. Etykieta obejmuje product code, lot i expiry, a sterylizacja odbywa się przez napromienianie 25–40 kGy. Każdej dostawie ma towarzyszyć Certificate of Analysis. Do materiału dowodowego trzeba dołączyć etykietę, CoA, rysunek, konfigurację portów i dokument zmian custom BPC.

Routing worka open-pipe

Standardowy BPC open-pipe ma 14 opisanych grup linii. Obejmuje overlay gas, inoculum, cztery probe ports, thermowell/sample, bottom drain/harvest, base, dwie feed lines, exhaust, open-pipe macro sparger i porous-frit micro sparger. Cztery porty sond używają złączy Pall Kleenpak KPCHT; exhaust ma filtr 0,2 μm.

W inwentarzu nie wystarczy zapisać „14 portów”. Trzeba odwzorować medium, średnicę i długość tubing, end treatment, zacisk, check valve oraz urządzenie podłączone po stronie instalacji. Błędne podłączenie gazu do overlay zamiast spargera może pozostawić logicznie poprawne wskazania MFC, ale zmienić transfer masy.

Routing worka drilled-hole

Wariant drilled-hole zachowuje zasadniczą strukturę linii, lecz zamienia macro sparger. Nie wolno używać mapy worka open-pipe jako as-built dla SH30985.03 lub SH30999.03. Receptura, zakresy MFC i strategia gazowa powinny odwoływać się do identyfikatora BPC albo zatwierdzonego zestawu parametrów.

Kontrola plausibility porównuje kod worka, wybrany recipe, routing fizyczny i zawory. Zmiana BPC bez aktualizacji konfiguracji może być błędem operacyjnym albo śladem ingerencji. W obu przypadkach skutki procesowe mogą pojawić się jako odchylenie DO/pH, a nie alarm komunikacyjny.

Sondy, próbki i części eksploatacyjne

Autoklawowalne sondy pH/DO mają 12 mm średnicy, długość insercji 215–235 mm i gwint PG13.5. Zespół sondy występuje z connector KPC SH30720.01 lub AseptiQuik SH30720.02. Autoclave tray ma kod SV50177.01, sparger support SV50177B.19, temperature/sample port SV20750.01, a cable management tree SV50992.02.

Lista części zamiennych obejmuje silnik DC SV50237.07, silnik AC SV50237.16, wał SV50177.35, RTD 120 in. z Bulgin connector SV50177.363, probe holders SV50177.23 i adjustable filter bracket SV50177.313. Kody są wartościowe przy identyfikacji rewizji, lecz nie zastępują odczytu tabliczki ani dokumentu zgodności części.

Vent filter heaters są preset lub integrated, 120/240 VAC, dla filtrów Meissner series 46 albo Pall Kleenpak KA3. Producent zaleca 50°C, aby kondensat wracał do zbiornika. Przykładowe kody to SV50191.33/.34/.47/.48 dla Meissner oraz SV50191.31/.32/.45/.46 dla Pall. Sterowanie grzałkami i ich alarmy powinny być osobno ujęte w I/O list.

Materiały, filtry i konfiguracje custom

Strony datasheet z routingiem podają materiały linii, złączy, portów oraz filtra. Warianty custom mogą zmienić średnice, długości, zakończenia, liczbę feed lines, dodatkowe sensory albo integrację perfuzji. Nazwa HyPerforma 250 L nie jest dowodem, że diagram standardowy odpowiada egzemplarzowi.

Load cells i pięć wariantów IND331

Opcjonalny zestaw SV50988.02 obejmuje trzy Mettler Toledo FlexMount load cells z summing box bez wyświetlacza. Remote readout może realizować IND331, ale datasheet wymienia pięć różnych wykonań:

Tylko wariant .309 w tej tabeli potwierdza EtherNet/IP i Modbus TCP. Nie wolno przypisać tych protokołów terminalowi .306 lub całemu reaktorowi. Exact terminal ma własny firmware, ustawienia komunikacji, kalibrację i procedurę backup/restore. Dokumentacja Mettler Toledo opisuje SD Memory, backup, restore i aktualizację firmware, ale obecność konkretnej funkcji trzeba potwierdzić dla zamontowanego wykonania.

E‑Box i otwarta architektura

E‑Box jest opcjonalny i służy zdalnemu sterowaniu mieszaniem. W wersji resistive może również realizować temperaturę; water-jacketed wymaga zewnętrznego TCU. Producent oferował open architecture albo turnkey z kontrolerami rodzin Finesse i Applikon, działającymi na platformach PC, DeltaV, Allen‑Bradley lub Siemens.

Ta lista jest deklaracją kompatybilności, nie BOM konkretnego egzemplarza. Karta aktywa musi rozdzielić tank, E‑Box, motor driver/VFD, controller PLC/DCS, HMI, stację inżynierską, historian, switch, MFC, pompy, TCU i IND331. Każdy element otrzymuje serial, hardware revision, firmware, software, adresy, konta, nośniki i właściciela.

TruBio 5.0 jako możliwa integracja, nie cecha tanku

Instrukcja DOC0088 opisuje TruBio Software Version 5.0. Tabela porównawcza mówi, że TruBio Discovery obsługuje naczynia tylko do 50 l, natomiast conventional TruBio z DeltaV nie ma zadanego limitu rozmiaru. Dla 250 L nie należy więc przypisywać Discovery na podstawie samej nazwy TruBio.

Stos conventional może obejmować TruLogic z DeltaV MX/MQ, serial MODBUS, stację operatora, ProPlus, historian i licencje per vessel. Instrukcja opisuje ekrany alarmów, limity setpoint, tuning, tryby Manual/Auto/Cascade oraz narzędzia diagnostyczne DeltaV. Jest to materiał do identyfikacji instalacji, a nie dowód, że SUB0250.900x ma tę automatykę.

Jeśli TruBio 5.0 jest obecne, trzeba pozyskać vessel configuration, wersję DeltaV, hotfixy, licencje, projekty kontrolerów, konta, role, audit trail i backup stacji. Jeśli sterowanie jest Allen‑Bradley, Siemens, Applikon lub Finesse, właściwe są dokumenty tej konkretnej integracji.

Firmware, CPU, storage i porty — czego nie potwierdzono

Potwierdzone granice komunikacyjne to 0–10 V, 4–20 mA i nieokreślony Modbus dla VFD AC oraz opcjonalne interfejsy IND331 zapisane w tabeli. Protokoły platform TruBio nie mogą zostać automatycznie przeniesione na tank. Skanowanie powinno poprzedzać pasywne rozpoznanie MAC/vendor, schematów i konfiguracji.

Scenariusze bezpieczeństwa OT

Najbardziej istotne scenariusze obejmują:

• zmianę skalowania 0–10 V lub 4–20 mA i systematyczne zaniżanie prędkości;
• zapis rejestru VFD przez niechroniony Modbus;
• wykorzystanie auto-restartu po zaniku energii;
• podmianę konfiguracji .9001–.9006 w projekcie kontrolera;
• wybór receptury open-pipe dla BPC drilled-hole lub odwrotnie;
• zmianę kodu worka bez aktualizacji limitów MFC i pomp;
• fałszowanie wagi przez zero/span, terminal IND331 albo scaling w PLC;
• wymuszenie temperatury przy stale załączonym SSR;
• wyłączenie vent heater i wzrost oporu wydechu;
• nieautoryzowany upload projektu PLC/DCS albo vessel configuration;
• utratę spójności czasu między controllerem, historian i stacją operatorską;
• przywrócenie tylko części systemu bez zgodnego VFD, TCU, wagi i receptur.

Detekcja powinna łączyć domenę cyfrową z fizyką. Rpm porównuje się z DO, gazami i momentem; wagę z transferami; temperaturę z energią grzałki lub TCU; ciśnienie z gazami i filtrem; kod BPC z routingiem i strategią sparging. Pojedynczy trend na HMI nie jest wystarczającym dowodem.

Akwizycja i dokumentacja egzemplarza

Pakiet dowodowy powinien zawierać:

• numer SUB0250.900x, serial i dokumentację as-built;
• kod BPC, lot, CoA, expiry, irradiation i rysunek routingu;
• zdjęcia wału, impellera, bearing receiver, sond i filtrów;
• model i eksport parametrów VFD albo drivera DC;
• model CPU/HMI, firmware, projekt i hardware configuration;
• konfigurację E‑Box, SSR/PID i TCU;
• wariant IND331, kalibrację, backup i mapping komunikacji;
• konfigurację MFC, pomp, feed/harvest i totalizerów;
• konta, role, certyfikaty, zdalny serwis, firewall i synchronizację czasu;
• batch record, audit trail, alarmy, trendy i dane laboratoryjne.

Każdy plik otrzymuje hash, timestamp, źródło i narzędzie pozyskania. Oryginałów nie analizuje się w aplikacji, która może automatycznie zmienić format lub metadane.

FAT, SAT i recovery

FAT/SAT powinien objąć pełny zakres 30–150 rpm, nominalne 93/117 rpm, kierunek mieszania, sygnały analogowe, utratę Modbus, local/remote, auto-restart, E‑stop i LOTO. Dla termiki testuje się sensor, alarmy, SSR, przerwę przewodu, zanik przepływu TCU i limity. Dla gazów: routing overlay/macro/micro, zawory zwrotne, MFC, exhaust i limit ciśnienia 0,5 psi.

Odtwarzanie nie kończy się na projekcie PLC. Potrzebne są parametry VFD lub drivera, firmware, konfiguracja HMI/DCS, receptury, vessel configuration, kalibracje wag i sond, TCU, licencje, konta i ustawienia sieci. Po restore testuje się interlocki, alarmy, jednostki, scaling, kierunki pomp, mapping MFC i zgodność worka.

Ocena kompletności danych

Źródła

• Thermo Fisher Scientific — COL21587, HyPerforma 2:1 250 L data sheet.
• Thermo Fisher Scientific — DOC0014 rev. H, 2:1 S.U.B. User’s Guide.
• Thermo Fisher Scientific — SUB0250.9001 / SUB02509001.
• Thermo Fisher Scientific — SUB0250.9002 / SUB02509002.
• Thermo Fisher Scientific — SUB0250.9003 / SUB02509003.
• Thermo Fisher Scientific — SUB0250.9004 / SUB02509004.
• Thermo Fisher Scientific — SUB0250.9005 / SUB02509005.
• Thermo Fisher Scientific — SUB0250.9006 / SUB02509006.
• Thermo Fisher Scientific — DOC0088, TruBio Software Version 5.0 User’s Guide.
• Mettler Toledo — IND131/IND331 User’s Guide.