Sartorius Ambr 250 High Throughput Generation 2

Ambr 250 High Throughput Generation 2 jest w pełni zautomatyzowaną platformą 12 albo 24 równoległych bioreaktorów jednorazowych 100–250 mL. Łączy zamkniętą stację, liquid handler, indywidualne sterowanie procesem, centralny komputer, robotyczne dozowanie i sampling, opcjonalną analitykę oraz kamery.

Sartorius Ambr 250 High Throughput Generation 2. Źródło obrazu: www.sartorius.com.

Parametry i naczynia

Naczynie ma 350 mL całkowicie, 100–250 mL roboczo, 60 × 120 mm. Parametry wspólne obejmują 100–4500 rpm, 18–65 °C, pH 2,0–8,5 i DO 0–200%. Maksymalny sparged gas flow wynosi 750 mL/min, headspace 60 mL/min na gaz/łącznie.

• cell culture: dwa pitched-blade 26 mm, cztery przegrody; - microbial: dwa Rushtony 20 albo 30 mm, cztery przegrody; - low-shear: jeden elephant-ear 30 mm, bez przegród; - odmiany pCO2, Viamass, microsparger, media-exchange i perfusion.

Każde naczynie ma pH i DO; opcje dodają pCO2 15–200 mmHg i Viamass 0–400 pF/cm.

Gazowanie Gen 2

Gen 1 używał trzech pulsacyjnych zaworów i jednego mass flow sensor. Gen 2 ma po trzy MFC dla spargera i headspace oraz pozwala programowo wybrać trzy gazy z czterech fizycznych źródeł N2, powietrze, O2, CO2. Przepływ jest ciągły i zmienny, co zmienia bubble regime, kLa, profil pCO2 i pienienie. Jest to funkcjonalna granica generacji.

Deklarowana dokładność gazu dotyczy przepływów >50 mL/min.

Robot, kamery i analityka

Opcje obejmują on-deck freezer −20 °C, chilled samples 4–8 °C, AutoCIP linii pomp, analizatory komórek/metabolitów, exhaust gas, pCO2 i Viamass.

System 12 ma jedną bed-view camera, 24 dwie, a liquid handler dodatkową kamerę.

Software i data integrity

Nowy interfejs pozostaje wstecznie kompatybilny z definicjami procesów i danymi wcześniejszego software. Gen 2 dodaje login i hasło, przypisanie zmian receptury do użytkownika, tamper-evident data files, automatyczne Sample ID, master recipes oraz porównanie konfiguracji/procesów.

Producent klasyfikuje oprogramowanie jako przeznaczone do zastosowań poza GMP i pozbawione zgodności z 21 CFR Part 11; funkcje integralności danych mają zakres pomocniczy.

Sartorius oferuje integrację Ambr z Biobrain Supervise przez OPC UA i certyfikaty.

Upgrade i cykl życia

Software Gen 2 ma trafiać od 2026 r. także do kwalifikujących się systemów Gen 1 z kontraktem serwisowym. Dla większości platform o numerze seryjnym 132+ planowane są field upgrades Viamass i continuous gassing; SN 1–131 mają ograniczoną ścieżkę.

Topologia systemu i wspólne punkty awarii

Centralny komputer Ambr 250 HT planuje eksperyment i koordynuje liquid handler, a stanowiska wykonawcze utrzymują warunki w naczyniach.

Geometrie naczyń i granice transferu procesu

Naczynie cell culture ma dwa mieszadła pitched-blade 26 mm i cztery przegrody. Wariant microbial wykorzystuje dwa Rushtony 20 albo 30 mm i cztery przegrody. Low shear ma pojedynczy elephant-ear 30 mm bez przegród.

Układ sześciu MFC na tor

Program wybiera odpowiednie gazy z czterech źródeł: N2, powietrza, O2 i CO2. Ciągłe, zmienne dozowanie pozwala na precyzyjniejsze kaskady niż zawory pulsacyjne Gen 1; zwiększa liczbę kanałów, kalibracji i mapowań.

Producent wiąże deklarowaną dokładność z przepływami ponad 50 mL/min.

Pompy i bilans masy

AutoCIP linii pomp jest opcją.

Sensory bazowe i PAT

pH i DO są dostępne w każdym naczyniu. Opcjonalne pCO2 obejmuje zakres 15–200 mmHg, a BioPAT Viamass 0–400 pF/cm. Każdy tor ma własny model kalibracji, częstotliwość próbkowania i ograniczenia.

Perfuzja jako odrębna konfiguracja

Konfiguracje perfuzyjne dodają tory crossflow, permeate i bleed, retencję TFF/ATF, pomiar ciśnienia oraz specjalne naczynia.

Liquid handler i tożsamość próbki

Generation 2 dodaje automatyczny Sample ID.

Konta, role i dane odporne na manipulację

Gen 2 dodaje login, ochronę hasłem, przypisanie zmian receptury do użytkownika oraz tamper-evident data files.

Stacje analizatorów, KVM i strefa zaufania

On-deck freezer −20 °C i chłodzone próbki 4–8 °C są opcjami.

Remote desktop i serwis

Nie ustala konkretnej implementacji ani portu.

Dane potwierdzone i opcjonalne

Potwierdzone: warianty 12/24 i SKU bazowe; 100–250 mL; geometrie naczyń; zakresy mieszania, temperatury i gazów; continuous gassing z sześcioma MFC na tor; kamery; loginy, Sample ID, master recipes i pliki wykazujące manipulację; jawne ograniczenie GMP/Part 11.

Opcjonalne lub konfiguracyjne: pCO2, Viamass, exhaust gas, AutoCIP, freezer, chłodzenie próbek, analizatory, KVM, perfusion, Biobrain/OPC UA oraz remote desktop.

Wyniki pełnego researchu Sartorius i B. Braun

Model i generacja sterowania

Karta opisuje Sartorius Ambr 250 High Throughput Generation 2. Udokumentowana skala: 100–250 mL, 12 lub 24 naczynia. Ambr 250 High Throughput obejmuje 12 lub 24 naczyń 100–250 ml oraz zautomatyzowany liquid handler; Generation 2 dodaje continuous gassing, rozszerzone funkcje data integrity i nowy interfejs.

Naczynie lub disposable, control tower, lokalny panel, komputer SCADA i integracja DCS są odrębnymi elementami systemu. Logo B. Braun, Sartorius Stedim albo Sartorius wskazuje okres dokumentacji, lecz nie zastępuje identyfikacji control tower i firmware.

Platformy Sartorius

Biobrain jest współczesną platformą STR Generation 3 i Biostat RM. Oficjalne materiały opisują lokalne wykonywanie receptur, PAT, OPC UA, integrację z systemami nadrzędnymi, wsparcie antywirusowe i zabezpieczony zdalny serwis. Biobrain Supervise agreguje procesy, alarmy i dane z urządzeń połączonych przez OPC UA.

Oficjalny stos technologiczny Biobrain; dotyczy współczesnych STR Generation 3 i RM.

Oficjalny diagram integracji Biobrain z warstwą nadrzędną.

Oficjalny widok platformy Biobrain Supervise.

Dodatkowy materiał ilustracyjny

Źródło: oficjalny materiał producenta lub instrukcja wskazana w podpisie. Sartorius OPC UA — kontekst powierzchni integracyjnej; nie lokalny HMI Ambr.

Źródło: oficjalny materiał producenta lub instrukcja wskazana w podpisie. Sartorius — kontekst ISA-88 i trendów systemu nadrzędnego; nie ekran software Ambr.

Źródła

• Oficjalna karta Ambr 250 High Throughput.
• Datasheet Generation 2 — parametry, opcje i SKU.
• Oficjalne porównanie Gen 1 i Gen 2 — gaz, software, integralność, kamery i upgrade.
• Integracja Ambr–Biobrain przez OPC UA.