Sartorius Ambr 250 High Throughput Perfusion Generation 2

Ambr 250 High Throughput Perfusion Generation 2 jest konfiguracją systemu 12/24 do zautomatyzowanych badań perfuzji w skali 250 mL. Ma naczynia z ciśnieniem, komorami pomp i przewodami dla TFF albo ATF, pompę crossflow, kontrolę permeate i bleed.

Zespół perfuzyjny Sartorius Ambr 250 HT Generation 2. Źródło obrazu: www.sartorius.com.

Warianty i SKU

Opcja perfusion dla systemu 12 ma SKU 001-8G23-P, a dla 24 001-8G24-P. Naczynia obejmują TFF/ATF bez filtra oraz z filtrem 0,2 µm (001-5G100, 001-5G101, 001-5G104, 001-5G105), a dodatkowe warianty wspierają pCO2, Viamass, microsparger i media exchange. Zestaw filtra/membrany jest częścią identyfikacji procesu.

Parametry perfuzji

Zalecana objętość z bleed-to-level wynosi 210 mL. Crossflow pracuje 0–100 mL/min, ma skok pompy 10 mL i najmniejszą średnicę wewnętrzną toru 2 mm. Objętość pętli wynosi 7–17 mL dla ATF i 23 mL dla TFF. Permeate ma 0,1–4,0 VVD, a automatyczny bleed 5 mL na operację.

W konfiguracji perfuzyjnej trzy z czterech pomp naczynia służą feedom, czwarta permeate.

Sterowanie i funkcje software

Sterowanie pozostaje scentralizowane w software Ambr 250 HT Gen 2. System obsługuje pętle crossflow, permeate i bleed, czujniki ciśnienia oraz harmonogram wymiany medium. Software zapewnia loginy, audit zmian procesu, pliki odporne na manipulację, Sample ID i master recipes.

ATF i TFF — granica identyfikacyjna

Publiczna broszura rozróżnia pętlę 7–17 mL dla ATF oraz 23 mL dla TFF. Wobec 210 mL roboczo jest to istotna część całkowitej objętości układu.

Zestawy bez filtra oraz z filtrem 0,2 µm mają numery 001-5G100, 001-5G101, 001-5G104 i 001-5G105.

Bilans objętości i jednostka VVD

VVD oznacza liczbę objętości naczynia wymienianych na dobę.

Trzy pompy dozują feedy, a czwarta obsługuje permeate.

Bleed 5 mL to około 2,4% zalecanej objętości 210 mL.

Retencja komórek i integralność procesu

Wówczas szczególnie ważne są prawidłowa objętość i kalibracja pompy.

Naczynie, porty i materiały jednorazowe

Naczynie perfuzyjne ma dodatkowe porty i komory potrzebne do retencji, crossflow, permeate i bleed. Standardowe naczynie fed-batch nie staje się perfuzyjne przez samą zmianę programu.

Numer lotu jest ważny dla dochodzenia przy nieszczelności lub wadzie materiałowej.

Wartości z broszury rodziny nie zastępują instrukcji użytkowania consumable.

Robot, próbki i bleed

Liquid handler pobiera próbki i dozuje dodatki, podczas gdy układ perfuzyjny działa ciągle.

Konta, audit i ograniczenie Part 11

Software Gen2 zapewnia loginy, przypisanie zmian, master recipes, Sample ID i pliki wykazujące manipulację, ale jest oznaczony jako nieprzeznaczony do GMP i niezgodny z 21 CFR Part 11.

Integracja OPC UA i Biobrain

Węzły dotyczące pomp, VVD, bleed i limitów ciśnienia są szczególnie wrażliwe.

Dane potwierdzone i opcjonalne

Potwierdzone: SKU opcji 12/24, zalecane 210 mL, TFF/ATF, 0–100 mL/min crossflow, pętle 7–17/23 mL, permeate 0,1–4,0 VVD, bleed 5 mL oraz przypisanie trzech pomp feed i jednej permeate.

Wyniki pełnego researchu Sartorius i B. Braun

Model i generacja sterowania

Karta opisuje Sartorius Ambr 250 High Throughput Perfusion Generation 2. Udokumentowana skala: 210 mL roboczo; 12 lub 24 tory ATF/TFF. Ambr 250 High Throughput obejmuje 12 lub 24 naczyń 100–250 ml oraz zautomatyzowany liquid handler; Generation 2 dodaje continuous gassing, rozszerzone funkcje data integrity i nowy interfejs.

Naczynie lub disposable, control tower, lokalny panel, komputer SCADA i integracja DCS są odrębnymi elementami systemu. Logo B. Braun, Sartorius Stedim albo Sartorius wskazuje okres dokumentacji, lecz nie zastępuje identyfikacji control tower i firmware.

Platformy Sartorius

Biobrain jest współczesną platformą STR Generation 3 i Biostat RM. Oficjalne materiały opisują lokalne wykonywanie receptur, PAT, OPC UA, integrację z systemami nadrzędnymi, wsparcie antywirusowe i zabezpieczony zdalny serwis. Biobrain Supervise agreguje procesy, alarmy i dane z urządzeń połączonych przez OPC UA.

Oficjalny stos technologiczny Biobrain; dotyczy współczesnych STR Generation 3 i RM.

Oficjalny diagram integracji Biobrain z warstwą nadrzędną.

Oficjalny widok platformy Biobrain Supervise.

Dodatkowy materiał ilustracyjny

Źródło: oficjalny materiał producenta lub instrukcja wskazana w podpisie. Sartorius OPC UA — kontekst powierzchni integracyjnej; nie lokalny HMI Ambr.

Źródło: oficjalny materiał producenta lub instrukcja wskazana w podpisie. Sartorius — kontekst ISA-88 i trendów systemu nadrzędnego; nie ekran software Ambr.

Źródła

• Karta Ambr 250 High Throughput Gen 2.
• Datasheet Gen 2 — crossflow, ATF/TFF, VVD, bleed i SKU.
• Broszura consumables perfusion.