Sartorius BIOSTAT CultiBag STR Plus 200/200 Twin SW

BIOSTAT CultiBag STR Plus 200/200 Twin SW jest historycznym, fabrycznym pakietem dwóch jednorazowych bioreaktorów mieszadłowych 200 L w wykonaniu Single Wall. Dwa holdery z elektrycznymi matami Heating Only są sterowane przez wspólną wieżę DCU4 Twin. Dokładne warianty to DHP200LOS2B3 dla 208 VAC i DHP200LOS2B4 dla 400 VAC.

W odróżnieniu od wariantu DW system nie ma wodnych płaszczy, circulation pumps ani zaworów cooling water w holderach. Każda strona ma trzy elektryczne strefy grzania: jedną 1000 W i dwie po 500 W. Dwie górne maty wolno podłączyć dopiero od 100 L medium. Jest to fizyczny warunek bezpieczeństwa worka, a nie tylko zalecenie optymalizacyjne.

Źródło: historyczna karta produktu Sartorius 200 L, strona 1. Obraz pokazuje pojedynczy holder i wieżę, nie kompletny Twin; z fotografii nie należy wnioskować o wariancie termicznym.

Parametry identyfikacyjne

Exact kod i granica względem DW

DH oznacza disposable hardware, P odmianę Plus, 200 skalę 200 L, L litry, O sensory optyczne, S2 Twin, B bag-holder skid z heating blankets, a końcowa cyfra wariant zasilania. Kod skrótowy DHP200LOS2B3/4 rozwija się do dwóch osobnych SKU.

Źródło: karta produktu 200 L, strona 4. Wiersz DHP200LOS2B3/4 wymienia wieżę Twin SW i dwa holdery 200 L SW.

Litera J identyfikuje odrębny wariant Double Wall z jacketem, pompą cyrkulacji, zaworem chłodzenia i heaterem 3000 W. Do karty SW nie wolno przepisywać 24 L/min cooling water, zakresu 8°C powyżej wody ani procedury napełniania TCU. SW może wyłącznie grzać; oddawanie ciepła zależy od otoczenia i procesu.

Kod pakietu potwierdza dostawę fabryczną, lecz nie stan po latach. Oględziny obejmują serial wieży, oba holdery, project number, modele napędów, numery mat, MFC, pump heads, PT100, pressure sensor, safety valve i pełne Hardware/Firmware/Configuration. Złożony wtórnie system może uruchamiać się, a mimo to mieć błędną mapę kanałów.

Mechanika, masa i instalacja

Każdy holder ma 923 × 754 × 1800 mm i około 143 kg. Wieża ma 800 × 754 × 1595 mm i około 182 kg. Suma suchych mas wynosi około 468 kg. Dwa batche 200 L dodają w przybliżeniu 400 kg medium, przed uwzględnieniem worków, filtrów, reagentów i wag.

Obwiednia katalogowa Twin około 2652 × 1663 × 754 mm nie obejmuje wymaganej obsługi drzwi, top drive, przewodów, exhaust, zbiorników reagentów i dróg komunikacyjnych. Instrukcja wskazuje około 200 mm odstępu bezpieczeństwa oraz kable długości około 5000 mm. Długie przewody ułatwiają zmianę layoutu, ale zwiększają ryzyko zamiany A/C.

Warunki rodziny to wnętrza, temperatura otoczenia 10–40°C, wilgotność względna poniżej 85% i wysokość do 2000 m. Podawane IP2, pollution degree 2 i overvoltage category II nie uzasadniają mycia szafy strumieniem ani instalacji w strefie kondensacji.

Wariant zasilania musi być potwierdzony tabliczką: instrukcja wymienia 208 V/60 Hz/23 A albo 400 V/50 Hz/18 A. Cztery kilowaty mat nie są pełnym poborem całego systemu; dochodzą napędy, pompy, filter heaters i elektronika. SAT powinien uwzględnić jednoczesne załączenie grzania obu stron.

Worki 200 L

Każdy CultiBag STR 200 pracuje od 50 do 200 L i ma 280 L total volume. Spotykane w ofertach wtórnych określenie „300 L container” jest zaokrągleniem i nie powinno zasilać limitów sterowania. Geometria ma około H:D 2:1, wypukłe dno i bottom drain w najniższym punkcie.

Opis standardowy obejmuje dwa impellery, ring lub microsparger, overlay, dip tube, boczne porty pH/DO/PT100, needleless sampling, dwa gas in, jeden gas out z filtrami oraz sześć feed/inoculation lines. Materiały kontaktujące się z medium deklarowano jako USP Class VI. Dokładny port map wynika z SKU worka.

Do rekordu partii należy zapisać part number, lot, expiry, dawkę gamma, typ folii, sensor spots, impellery, sparger, filtry, porty i wynik kontroli integralności. Dwa worki opisane jako 200 L mogą różnić się BOM, dlatego symetryczny Twin nie gwarantuje identyczności procesu.

Mieszanie i sprzęgło magnetyczne

Napęd górny sprzęga magnetycznie wał z dwoma wirnikami zainstalowanymi fabrycznie w worku. Karta produktu podaje 20–150 rpm. Instrukcja ogranicza dwa wirniki trójłopatowe do 150 rpm, a konfigurację z dolnym sześciopłatowym i górnym trójłopatowym do 110 rpm.

Skopiowanie limitu 150 rpm do worka z dolnym six-blade przekracza udokumentowaną granicę. Range, alarm high-high i permissive muszą odpowiadać workowi, nie ogólnej skali. Po restore albo wymianie worka testuje się kierunek, rampę, feedback, drgania, położenie motor arm, sprzęgło, safety bolts i E-stop.

Instrukcja opisuje redukcję do 10 rpm przed wyłączeniem regulatora. Nagłe odcięcie powinno być zarezerwowane dla sytuacji awaryjnej. Podczas diagnostyki porównuje się command, rzeczywisty rpm oraz reakcję procesu, a nie tylko wartość setpoint.

Trzy maty grzewcze na stronę

Karta produktu podaje jedną matę 1000 W oraz dwie po 500 W wokół każdego holdera. Instrukcja rodziny potwierdza trzy heating jackets dla STR 200. Daje to nominalnie 2000 W per side i 4000 W dla sześciu stref Twin.

Zakres SW wynosi od temperatury otoczenia do 40°C. Nie ma aktywnego chłodzenia wodnego. Jeśli metabolizm, agitacja i ciepło otoczenia podnoszą temperaturę, wyłączenie mat może nie wystarczyć do osiągnięcia setpointu. Taki wzrost nie dowodzi sam w sobie złośliwego wysterowania.

Dwie górne maty wolno podłączyć dopiero po osiągnięciu 100 L. Przy minimum 50 L aktywna powinna pozostawać tylko dolna strefa zgodnie z procedurą. Ogrzewanie suchej części holdera może przegrzać folię, przewody lub sensory. Instrukcja ostrzega też, by przewody światłowodowe, kable i tubing nie dotykały heating system.

Próg 100 L wymaga wiarygodnego sygnału poziomu. Jeśli jest wyprowadzany z wagi, błędna tara, zawieszona wartość, odłączenie lub zamiana strony może fałszywie zezwolić na górne maty. Kontrola powinna porównywać masę, fizyczny poziom, command każdej strefy, feedback/prąd oraz temperaturę powierzchni.

Gazowanie i MFC

Każda strona ma air i CO2 dla overlay oraz air, N2, O2 i CO2 dla spargera. Standardem były rotametry i solenoid valves, opcją do sześciu MFC per side. Przy pełnej obsadzie Twin może mieć 12 MFC.

Źródło: karta produktu 200 L, strona 2. Schemat obejmuje pressure control, rotametry, opcjonalne MFC, shut-off, soft button, check valve i safety valve.

Rotametry mają 2,3–23 L/min, a typowe MFC 0,4–20 slpm. Limit total gas 0,2 vvm oznacza 40 L/min na stronę przy 200 L i 10 L/min przy minimum 50 L. Microsparger 0,1 vvm daje odpowiednio 20 i 5 L/min. Inflacja overlay może dochodzić stopniowo do 20 L/min na worek, czyli 40 L/min przy jednoczesnym napełnianiu obu.

Air wymaga 2–5 bar, a O2, N2 i CO2 po 2–4 bar. Podczas inflacji drzwi pozostają otwarte do ułożenia worka, po czym są zamykane; napełnionego holdera nie należy ponownie otwierać do opróżnienia. Pressure sensor, exhaust i safety valve muszą być drożne.

Źródło: karta produktu 200 L, strona 5.

Sensory, pressure, exhaust i dosing

Optyczne pH i DO są instalowane w worku i odczytywane przez światłowód. Zakres pH to 5,5–8,5, DO 0–100%. PT100 znajduje się w tulei, a pressure sensor nadzoruje headspace. Opcjonalne amplifiers obsługują klasyczne sondy reusable.

Każda strona ma trzy zintegrowane cyfrowe pompy perystaltyczne, do dwóch dodatkowych pomp oraz do dwóch wag. Funkcję acid, base, feed albo antifoam definiuje configuration. Pozycja głowicy nie jest trwałym dowodem funkcji, dlatego oznaczenie musi zawierać stronę, reagent, kierunek, tubing factor, limit i permissive.

Istotne części rodziny to PT100 BB-8804037, pressure sensor BB-8804062, kabel pressure 3 m BB-8804093, safety valve BB-34163124, sensor holder 200 BB-8804033, motor clip BB-34163290, exhaust cooler bracket BB-34161039, pump BB-34161837, kit BB-34161835, Ethernet cable BB-34147260 i filter heater BB-8804088 albo 24 V BB-8804087 od serialu 400/09.

Opcjonalny exhaust cooler ma własny kondensat. Niedrożny filtr, wyłączony filter heater lub niesprawna pompa kondensatu mogą podnieść pressure. Alarm trzeba korelować z gazami, exhaust, zaworami i wyglądem worka.

Przyłącza A/C i brak oczywistego sygnału zamiany

DCU4 Twin rozdziela strony A oraz C. Ponieważ obie mają identyczne holdery, MFC i zakresy, cross-wiring może generować pozornie prawidłowe liczby. Test wymaga fizycznego bodźca na jednej stronie i obserwacji obu.

Źródło: instrukcja SBT6010-e-197. Schemat jest rodzinny; dokładna obsada złączy wynika z MCL konkretnej wieży.

Źródło: instrukcja SBT6010-e-197. SW ma złącza heating jackets, a DW wodny temperature-control module.

Macierz SAT obejmuje kolejno motor, trzy maty, sześć gazów, trzy pompy, wagę, PT100, pH, DO i pressure A przy potwierdzeniu braku reakcji C, a następnie odwrotnie. Test przeprowadza się po restore, zmianie I/O, przepięciu holderów, naprawie kabla lub aktualizacji DCU4.

DCU4, uprzywilejowane funkcje i dane ulotne

Wieża udostępnia Main, Trend, Calibration, Controller, Settings i Manual Operation. Settings pokazuje Hardware, Firmware oraz Configuration, lecz przykłady platform w instrukcji nie są exact BOM konkretnego DHP200. CPU, PCB, OS, storage i wersję aplikacji ustala się na egzemplarzu.

Źródło: karta produktu 200 L, strona 3. Potwierdza Ethernet, cztery RS-232, cztery external, pompy, wagi i opcję Twin; wykonanie termiczne rozstrzyga kod B/J.

Instrukcja dokumentuje factory standard password 19, customer-specific standard password i osobne Service. Nie przesądza to, że 19 działa na danej sztuce, ale wymaga kontrolowanego audytu kont, fizycznego dostępu i procedury zmiany haseł.

Manual Operation ma najwyższy priorytet i może rozłączać normalne powiązanie sygnału, symulować wejście oraz bezpośrednio wysterować wyjście albo regulator.

Failtime określa zachowanie po zaniku zasilania: krótka przerwa może kontynuować z zapisanymi nastawami, dłuższa prowadzi do base state. Lokalny Trend ma okna 1, 12, 24, 36 lub 72 godzin i nie jest trwałym archiwum. Logbook jest lokalnie nieedytowalny, ale kasuje się po power-off. Przed restartem należy zabezpieczyć ekrany i eksport MFCS.

Ethernet, RS-232 i BioPAT MFCS

Karta produktu wymienia Ethernet host, cztery RS-232, cztery external oraz BioPAT MFCS/DA z akwizycją, sample data management, plotting i eksportem. Możliwy był upgrade do MFCS/Win. Nie ma jednej potwierdzonej listy portów TCP/UDP, kont i szyfrowania dla wszystkich rewizji.

Inwentaryzację prowadzi się pasywnie: IP, maska, gateway, MAC, switch port, peers, host MFCS, DNS/NTP i konwertery serial. Ustala się też wersję MFCS, host OS, bazę danych, konta, backup, licencje i nośniki. Aktywne skanowanie wykonuje się w postoju albo na zapasowej wieży.

Scenariusze cyberfizyczne

Najbardziej charakterystyczne są: wymuszenie upper heaters poniżej 100 L, fałszywa masa zezwalająca na grzanie, zamiana A/C, restore konfiguracji DW albo Single, zmiana limitu 110→150 rpm, błędny range MFC, wspólne konto, reset kasujący logbook oraz awaria hosta MFCS.

Symetria utrudnia detekcję cross-wiring, ale ułatwia porównanie procesów. Różnica temperatury przy tych samych warunkach może wskazać matę lub PT100, różnica gazu — MFC albo routing, różnica rpm — napęd lub sprzęgło. Druga strona nie jest jednak niezależną referencją dla awarii wspólnej wieży, zasilania, sieci lub configuration.

Rynek wtórny i odbiór

Federal Equipment obserwował cenę 25 000 USD dla pojedynczego STR 200 z wieżą i osprzętem, a BioNex 40 000 USD dla pojedynczego STR Plus 200 L. Żaden punkt nie jest ceną kompletnego DHP200LOS2B3/B4. Spekulacyjny przedział 45–125 tys. USD należy usunąć z rekordu faktów.

Wartość Twin zależy od dwóch holderów, napędów, sześciu mat, wieży Twin, MFC, pomp, wag, kabli, dokumentacji, backupu i licencji MFCS. Potrzebne są worki testowe, kalibracja, FAT/SAT/OQ i usunięcie danych poprzedniego właściciela.

Reakcja na incydent i restore

Wyłączenie zasilania kasuje lokalny logbook DCU4.

Restore weryfikuje się przez hash, zgodność firmware/hardware, mapę A/C, ranges, calibration, alarmy, Failtime, sieć i macierz fizyczną. Plik z innego Twin może załadować się poprawnie, lecz mieć mapę DW, inne maty albo przypisanie Single.

Źródła

• Sartorius — BIOSTAT CultiBag STR Plus 200L, karta produktu — exact DHP200LOS2B3/B4, dwa holdery SW, maty, MFC, pompy i interfejsy.
• Sartorius — Operating Instructions BIOSTAT STR 50–1000, SBT6010-e-197 — A/C, masy, rpm, próg 100 L, inflacja, pressure i części.
• Sartorius DCU4 BIOSTAT STR — kopia instrukcji — Settings, hasło 19, Failtime, Manual Operation, Trend i logbook.
• Federal Equipment — używany BIOSTAT CultiBag STR 200 — 25 000 USD za pojedynczy system, nie Twin.
• BioNex — katalog używanych urządzeń Sartorius — obserwacja 40 000 USD dla pojedynczego STR Plus 200 L.