Pall Life Sciences PadReactor 50 L

Pozycja wariantu w rodzinie

PadReactor 50 L jest drugim z sześciu rozmiarów udokumentowanych w karcie Pall USD2944a(1) ze stycznia 2015 r. Łączy jednorazowy, sześcienny biocontainer z mobilnym holderem, wspólną dla grupy 25/50/125 L jednostką napędową i wymaganym zewnętrznym urządzeniem termostatującym. Platforma została opracowana do hodowli komórek zawiesinowych oraz adherentnych na mikronośnikach.

Wersja 50 L ma własny holder 515 × 425 × 785 mm, masę 57 kg i 0,6 L cieczy płaszcza. Dokument podaje ten sam zewnętrzny drive unit 845 × 940 × 1360 mm / 250 kg dla trzech mniejszych wariantów.

Pojemność nominalna a robocza

Pall wymienia rozmiar biocontainera 50 L. Folder mówi o liniowym skalowaniu platformy od 10 do 1200 L; polski dystrybutor podaje zbiorczy zakres hodowli 8–960 L. W rezultacie 50 L jest w tej karcie potwierdzoną pojemnością nominalną, a nie automatycznie potwierdzoną maksymalną objętością cieczy podczas procesu.

Holder 50 L

Holder ma 515 mm szerokości, 425 mm głębokości i 785 mm wysokości. Jest o 50 mm szerszy i 60 mm głębszy od holdera 25 L, zachowując tę samą wysokość. Masa wzrasta z 48 do 57 kg, a objętość cieczy płaszcza z 0,4 do 0,6 L.

Holder pełni funkcję podparcia elastycznej ścieżki i zapewnia mobilność.

• tabliczkę i oznaczenie rozmiaru; - stan płaszcza oraz jego przyłączy; - rolki, hamulce i stabilność podstawy; - elementy ustalające biocontainer; - osłony oraz punkty kontaktu z jednorazową częścią; - połączenie z drive unit; - zgodność z mixing stick 50 L; - ślady modyfikacji, napraw lub korozji.

Jednostka napędowa

Dla 25, 50 i 125 L karta podaje drive unit o wymiarach 845 × 940 × 1360 mm i masie 250 kg. Dokument stwierdza, że elastyczna jednostka jest adaptowana do różnych rozmiarów, a zestaw otrzymuje odpowiedni mixing stick.

• dopuszczony rozmiar w instrukcji; - numer mixing stick i elementu sprzęgającego; - konfigurację prędkości i momentu; - położenie krańcowe oraz osłony; - procedurę ustawienia wysokości; - parametry w recepturze kontrolera; - wynik testu kierunku i sprzężenia bez obciążania hodowli.

Zasada mieszania

Producent przedstawia system jako niskościnający i zdolny do dobrego mieszania przy małej prędkości, opierając opis na analizie CFD.

Paddle i dynamiczny sparger

Paddle oraz sparger znajdują się w rękawie z ULDPE wykonanego z tego samego materiału kontaktowego co biocontainer. Napęd mechaniczny łączy się od góry bez naruszania bariery. Mieszanie następuje, gdy zintegrowany układ paddle/sparger obraca się wewnątrz pojemnika.

Pall wymienia dwa fizyczne warianty spargera: micro 20 µm i macro z otworami 2 mm.

• rodzaj spargera i numer części; - konfigurację wejścia gazu; - filtry oraz integralność toru; - MFC lub inne elementy regulacyjne; - zakres przepływu i ciśnienia; - algorytm kontroli DO; - warunki przełączenia między gazami; - drogę wydechu i ochronę filtrów; - zgodność parametrów kontrolera z fizycznym spargerem.

Porty i ścieżka procesowa

Folder identyfikuje osiem pozycji multi-port, port prób, połączenie perfuzyjne/dodatkowy sampling, przyłącze zespołu sondy przez Kleenpak, easy drain, sparger i wejście gazu.

• funkcją w P&ID; - fizyczną linią i etykietą; - urządzeniem wykonawczym; - kanałem I/O; - nazwą w HMI; - krokiem receptury; - stanem bezpiecznym zaworu lub pompy.

Materiał Allegro TK8

Dokument deklaruje ADCF oraz zgodność USP Class VI.

• numer lot biocontainera; - certyfikat i datę ważności; - konfigurację portów; - wynik kontroli opakowania; - identyfikator holdera i drive unit; - wersję kontrolera i receptury; - kalibracje sond; - raport przebiegu procesu.

Termika i wymagany TCU

Holder ma płaszcz o objętości cieczy 0,6 L. Dla grupy 25/50/125 L wytyczne obejmują:

Zakres −45…+200°C jest zakresem zalecanego urządzenia termostatującego, nie dopuszczalną temperaturą biocontainera ani hodowli. Folder publikuje szybkość grzania i chłodzenia tylko jako orientacyjny przykład dla holdera 25 L.

Otwarta architektura sterowania

Pall rekomendował opcjonalny Applikon ez-Control skonfigurowany do PadReactor. Dokument nie wymienia wersji ez-Control, firmware, modułów gazowych, pomp ani interfejsów.

Historyczny ez-Control i bieżący ez2-Control są odrębnymi generacjami sterowników.

Warstwy kompletnego systemu

| --- | --- | | jednorazowa | biocontainer 50 L, paddle/sparger, porty, filtry, przewody, Kleenpak | | mechaniczna | holder, drive unit, sprzęgło, osłony i mixing stick | | termiczna | płaszcz, TCU, pompa, medium, czujniki i ograniczniki | | wykonawcza | gazy, MFC, pompy, zawory i napęd | | sterowanie | PLC/kontroler, I/O, HMI i receptury | | nadzór | SCADA, historian, eksport i integracja zakładowa | | serwis | stacja inżynierska, USB, sieć i zdalne wsparcie |

Receptury i integralność danych

• użytkowników oraz role; - historię zmian receptur; - źródło czasu; - podpisanie lub zatwierdzanie wersji; - zapis alarmów i obejść; - ciągłość trendów; - eksport danych i kontrolę USB; - powiązanie numeru biocontainera z raportem; - kopię programu oraz test odtworzenia; - możliwość rozpoznania utraty sondy.

Przejęcie urządzenia używanego

• holder 50 L i tabliczkę; - jednostkę napędową 250 kg; - właściwy mixing stick; - TCU o zgodnych parametrach; - kontroler i wszystkie moduły; - HMI/komputer, licencje i hasła; - pompy, gazy, MFC, sondy i transmittery; - przewody oraz złącza; - dokumentację elektryczną i procesową; - kopie programu i recovery; - możliwość zakupu zgodnych biocontainerów.

Zdjęcie i ograniczenia identyfikacji

Wariant 50 L rozpoznaje się po tabliczce oraz wymiarach holdera.

Wyniki pełnego researchu Cytiva, Pall, GE i Xcellerex

Model, generacja i automatyka

Karta opisuje Pall Life Sciences PadReactor 50 L. Udokumentowana skala: 50 L nominalnie. Nazwy Xcellerex, GE Healthcare Life Sciences, Pall Life Sciences i Cytiva występują w dokumentacji z różnych okresów; samo logo nie określa generacji sterowania.

Archiwalna karta opisuje PadReactor jako platformę otwartą: kontroler wybierał użytkownik, a Pall oferował opcjonalny Applikon ez-Control. Wspólne elementy rodziny to ruch eliptyczny paddle, holder, zewnętrzny TCU i jednorazowy bag z dynamic sparger.

Naczynie lub holder, jednorazowy biocontainer, napęd, szafa I/O, panel OIT, stacja software i serwer danych są odrębnymi składnikami. Parametry automatyki są przenoszone między rozmiarami tylko wtedy, gdy ta sama instrukcja jawnie obejmuje oba modele.

Materiał ilustracyjny i interfejsy

Źródło: oficjalna dokumentacja producenta lub archiwalny materiał rodzinny opisany w podpisie. Oficjalna tabela skali rodziny PadReactor obejmująca warianty produkcyjne.

Źródło: oficjalna dokumentacja producenta lub archiwalny materiał rodzinny opisany w podpisie. Budowa bag/holder w rodzinie PadReactor; dokładny rozmiar należy sprawdzić w podpisie źródłowym.

Źródło: oficjalna dokumentacja producenta lub archiwalny materiał rodzinny opisany w podpisie. Oficjalny materiał scale-up rodziny PadReactor; nie dowodzi konkretnego kontrolera.

Źródła

1. Pall Life Sciences — PadReactor System, USD2944a(1), 1/15 — wymiary, masy, konstrukcja, film, TCU i architektura kontrolera.
2. LaboBaza — Pall PadReactor — historyczna karta dystrybutora, zakres rodziny, sprzedaż na zapytanie i fotografie.
3. BioProcess International — Cell Therapy Bioprocessing Technologies — niezależne historyczne zestawienie otwartej automatyki i możliwości PadReactor.